Studie av LY300164 for behandling av Parkinsons sykdom

Denne studien vil teste effektiviteten til et eksperimentelt medikament kalt LY300164 for å forbedre symptomer på Parkinsons sykdom, slik som bevegelseshemninger og skjelving, samt ufrivillige bevegelser produsert ved langtidsbehandling med levodopa.

Pasienter med relativt avansert (stadium II til IV) Parkinsons sykdom mellom 30 og 75 år kan være kvalifisert for denne 8-ukers studien. Deltakerne vil ha en fullstendig sykehistorie og fysisk undersøkelse, inkludert blodprøver og et elektrokardiogram, og muligens hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI), CT-skanning og røntgen av thorax.

Pasienter vil slutte å ta alle medisiner mot parkinsonisme bortsett fra levodopa (Sinemet) og det eksperimentelle stoffet under studien. De første 1 til 3 dagene vil pasientene være på sykehuset for en levodopa "dose-finnende" prosedyre. For denne studien infunderes levodopa gjennom en vene i opptil 8 timer, med symptomer som overvåkes ofte for å bestemme dosene som vil gi to resultater: 1) dosen som er mindre enn det som er nødvendig for å lindre symptomene, og 2) dosen som lindrer symptomene, men kan gi dyskinesier.

Når disse doseratene er bestemt, vil pasientene begynne behandlingen i en av to grupper. Man vil ta LY300164 3 ganger om dagen, sammen med levodopa, i 3 uker. Den andre gruppen vil ta placebotabletter (en like tablett uten aktiv ingrediens) og levodopa på samme tidsplan som LY300164-gruppen. En kort medisinsk undersøkelse og rutinemessige blod- og urinprøver vil bli utført ukentlig. Medikamentdosen vil økes hver 3. til 4. dag til det oppstår betydelige bivirkninger eller maksimal dose er nådd. Pasientene vil bli nøye overvåket i 4 timer etter hver økning. På slutten av de 3 ukene, eller når den maksimale dosen er nådd, vil pasientene bli reinnlagt på sykehuset i 2 til 3 dager for en andre levodopa-dosefinnende studie, mens de fortsetter på LY300164 eller placebo. Etter denne testen vil pasientene fortsette å ta levodopa og det eksperimentelle stoffet eller placebo som før i ytterligere 2 uker.

På slutten av de 2 ukene vil hele prosedyren gjentas i begge grupper, men behandlingene vil bli byttet - det vil si at pasientene som tok LY300164 nå vil få placebo, og pasientene som tok placebo vil nå ta legemiddel. På slutten av de andre 3 ukene vil levodopa-infusjonsprosedyren gjentas en gang til.

Gjennom hele studien vil parkinsonismesymptomer og dyskinesier bli evaluert og blodprøver vil bli tatt med jevne mellomrom for å måle medikamentnivåer.