Studie LY300164 pro léčbu Parkinsonovy choroby

Tato studie bude testovat účinnost experimentálního léku s názvem LY300164 na zlepšení příznaků Parkinsonovy choroby, jako jsou poruchy pohybu a třes, stejně jako mimovolní pohyby způsobené dlouhodobou léčbou levodopou.

Do této 8týdenní studie mohou být vhodní pacienti s relativně pokročilou (stadium II až IV) Parkinsonovou chorobou ve věku 30 až 75 let. Účastníci budou mít kompletní anamnézu a fyzikální vyšetření, včetně krevních testů a elektrokardiogramu a případně magnetické rezonance mozku (MRI), CT a rentgenu hrudníku.

Pacienti během studie přestanou užívat všechny léky proti parkinsonismu kromě levodopy (Sinemet) a experimentálního léku. První 1 až 3 dny budou pacienti v nemocnici za účelem „zjišťování dávky“ levodopy. Pro tuto studii je levodopa podávána v infuzi žilou po dobu až 8 hodin, přičemž symptomy jsou často monitorovány, aby se určily dávky, které vedou ke dvěma výsledkům: 1) dávka, která je nižší, než je potřeba ke zmírnění symptomů, a 2) dávka který zmírňuje příznaky, ale může vyvolat dyskineze.

Když jsou tyto dávkové rychlosti stanoveny, pacienti zahájí léčbu v jedné ze dvou skupin. Jeden bude užívat LY300164 3krát denně spolu s levodopou po dobu 3 týdnů. Druhá skupina bude užívat tablety s placebem (vypadající tableta bez aktivní složky) a levodopu podle stejného schématu jako skupina LY300164. Krátké lékařské vyšetření a rutinní testy krve a moči budou prováděny každý týden. Dávka léku se bude zvyšovat každé 3 až 4 dny, dokud se neobjeví významné vedlejší účinky nebo dokud nebude dosaženo maximální dávky. Pacienti budou pečlivě sledováni po dobu 4 hodin po každém zvýšení. Na konci 3 týdnů, nebo když je dosaženo maximální dávky, budou pacienti znovu přijati do nemocnice na 2 až 3 dny za účelem druhé studie stanovení dávky levodopy, přičemž budou pokračovat v léčbě LY300164 nebo placebem. Po tomto testu budou pacienti pokračovat v užívání levodopy a experimentálního léku nebo placeba jako dříve po dobu dalších 2 týdnů.

Na konci 2 týdnů se celý postup zopakuje v obou skupinách, ale léčba se změní – to znamená, že pacienti, kteří užívali LY300164, budou nyní užívat placebo a pacienti, kteří užívali placebo, budou nyní užívat lék. Na konci druhých 3 týdnů se postup infuze levodopy ještě jednou zopakuje.

V průběhu studie budou hodnoceny symptomy parkinsonismu a dyskineze a budou se pravidelně odebírat vzorky krve pro měření hladin léku.