Undersøgelse af LY300164 til behandling af Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​et eksperimentelt lægemiddel kaldet LY300164 til forbedring af Parkinsons sygdomssymptomer, såsom bevægelseshæmninger og tremor, såvel som ufrivillige bevægelser produceret ved langtidsbehandling med levodopa.

Patienter med relativt fremskreden (stadium II til IV) Parkinsons sygdom mellem 30 og 75 år kan være berettiget til denne 8-ugers undersøgelse. Deltagerne vil have en komplet sygehistorie og fysisk undersøgelse, inklusive blodprøver og et elektrokardiogram, og muligvis hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), CT-scanning og røntgen af ​​thorax.

Patienter vil stoppe med at tage al medicin mod parkinsonisme undtagen levodopa (Sinemet) og det eksperimentelle lægemiddel under undersøgelsen. I de første 1 til 3 dage vil patienterne være på hospitalet til en levodopa "dosisfindende" procedure. Til denne undersøgelse infunderes levodopa gennem en vene i op til 8 timer, hvor symptomerne overvåges hyppigt for at bestemme de doser, der vil give to resultater: 1) den dosis, der er mindre end den, der er nødvendig for at lindre symptomerne, og 2) dosis der lindrer symptomer, men kan give dyskinesier.

Når disse dosishastigheder er bestemt, vil patienterne begynde behandlingen i en af ​​to grupper. Man vil tage LY300164 3 gange dagligt sammen med levodopa i 3 uger. Den anden gruppe vil tage placebotabletter (en lignende tablet uden aktiv ingrediens) og levodopa efter samme tidsplan som LY300164-gruppen. En kort lægeundersøgelse og rutinemæssige blod- og urinprøver vil blive udført ugentligt. Lægemiddeldosis vil blive øget hver 3. til 4. dag, indtil der opstår betydelige bivirkninger, eller den maksimale dosis er nået. Patienterne vil blive overvåget nøje i 4 timer efter hver stigning. I slutningen af ​​de 3 uger, eller når den maksimale dosis er nået, vil patienterne blive genindlagt på hospitalet i 2 til 3 dage til en anden levodopa-dosisfindende undersøgelse, mens de fortsætter med LY300164 eller placebo. Efter denne test vil patienterne genoptage at tage levodopa og det eksperimentelle lægemiddel eller placebo som før i yderligere 2 uger.

I slutningen af ​​de 2 uger vil hele proceduren blive gentaget i begge grupper, men behandlingerne vil blive skiftet - det vil sige, at de patienter, der tog LY300164, nu får placebo, og de patienter, der fik placebo, vil nu tage medicin. I slutningen af ​​de anden 3 uger gentages levodopa-infusionsproceduren endnu en gang.

Under hele undersøgelsen vil parkinsonisme-symptomer og dyskinesier blive evalueret, og blodprøver vil blive udtaget med jævne mellemrum for at måle lægemiddelniveauer.