Studie von LY300164 zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

Diese Studie wird die Wirksamkeit eines experimentellen Medikaments namens LY300164 auf die Verbesserung der Symptome der Parkinson-Krankheit wie Bewegungsstörungen und Zittern sowie unwillkürliche Bewegungen testen, die durch eine Langzeitbehandlung mit Levodopa hervorgerufen werden.

Patienten mit relativ fortgeschrittener (Stadium II bis IV) Parkinson-Krankheit zwischen 30 und 75 Jahren können für diese 8-wöchige Studie in Frage kommen. Die Teilnehmer erhalten eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung, einschließlich Bluttests und eines Elektrokardiogramms sowie möglicherweise einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, eines CT-Scans und einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs.

Die Patienten werden die Einnahme aller Anti-Parkinson-Medikamente mit Ausnahme von Levodopa (Sinemet) und dem experimentellen Medikament während der Studie einstellen. In den ersten 1 bis 3 Tagen werden die Patienten für eine „Dosisfindung“ mit Levodopa im Krankenhaus bleiben. Für diese Studie wird Levodopa bis zu 8 Stunden lang über eine Vene infundiert, wobei die Symptome häufig überwacht werden, um die Dosen zu bestimmen, die zu zwei Ergebnissen führen: 1) die Dosis, die geringer ist als die zur Linderung der Symptome erforderliche Dosis, und 2) die Dosis das die Symptome lindert, aber Dyskinesien hervorrufen kann.

Wenn diese Dosisraten bestimmt sind, beginnen die Patienten mit der Behandlung in einer von zwei Gruppen. Man wird LY300164 dreimal täglich zusammen mit Levodopa für 3 Wochen einnehmen. Die zweite Gruppe wird Placebo-Tabletten (eine gleich aussehende Tablette ohne Wirkstoff) und Levodopa nach dem gleichen Zeitplan wie die LY300164-Gruppe einnehmen. Wöchentlich werden eine kurze ärztliche Untersuchung sowie routinemäßige Blut- und Urintests durchgeführt. Die Medikamentendosis wird alle 3 bis 4 Tage erhöht, bis signifikante Nebenwirkungen auftreten oder die Maximaldosis erreicht ist. Die Patienten werden nach jeder Erhöhung 4 Stunden lang engmaschig überwacht. Am Ende der 3 Wochen oder wenn die Maximaldosis erreicht ist, werden die Patienten für eine zweite Levodopa-Dosisfindungsstudie für 2 bis 3 Tage wieder ins Krankenhaus eingeliefert, während sie weiterhin mit LY300164 oder Placebo behandelt werden. Nach diesem Test werden die Patienten die Einnahme von Levodopa und dem experimentellen Medikament oder Placebo wie zuvor für weitere 2 Wochen fortsetzen.

Am Ende der 2 Wochen wird das gesamte Verfahren in beiden Gruppen wiederholt, aber die Behandlungen werden umgestellt, das heißt, die Patienten, die LY300164 eingenommen haben, erhalten jetzt Placebo und die Patienten, die Placebo eingenommen haben, nehmen jetzt das Arzneimittel. Am Ende der zweiten 3 Wochen wird die Levodopa-Infusion noch einmal wiederholt.

Während der gesamten Studie werden Parkinson-Symptome und Dyskinesien bewertet und regelmäßig Blutproben entnommen, um die Arzneimittelspiegel zu messen.