Estudo de LY300164 para o tratamento da doença de Parkinson

Este estudo testará a eficácia de uma droga experimental chamada LY300164 na melhora dos sintomas da doença de Parkinson, como deficiências de movimento e tremores, bem como movimentos involuntários produzidos pelo tratamento de longo prazo com levodopa.

Pacientes com doença de Parkinson relativamente avançada (Estágio II a IV) entre 30 e 75 anos de idade podem ser elegíveis para este estudo de 8 semanas. Os participantes terão um histórico médico completo e exame físico, incluindo exames de sangue e um eletrocardiograma, e possivelmente ressonância magnética cerebral (MRI), tomografia computadorizada e radiografia de tórax.

Os pacientes pararão de tomar todos os medicamentos antiparkinsonianos, exceto levodopa (Sinemet) e o medicamento experimental durante o estudo. Durante os primeiros 1 a 3 dias, os pacientes ficarão no hospital para um procedimento de "descoberta de dose" de levodopa. Para este estudo, a levodopa é infundida na veia por até 8 horas, com os sintomas monitorados frequentemente para determinar as doses que produzirão dois resultados: 1) a dose que é menor do que a necessária para aliviar os sintomas e 2) a dose que alivia os sintomas, mas pode produzir discinesias.

Quando essas taxas de dose forem determinadas, os pacientes iniciarão o tratamento em um dos dois grupos. Um tomará LY300164 3 vezes ao dia, junto com levodopa, por 3 semanas. O segundo grupo tomará comprimidos de placebo (um comprimido semelhante sem ingrediente ativo) e levodopa no mesmo horário do grupo LY300164. Um breve exame médico e exames de sangue e urina de rotina serão feitos semanalmente. A dose do medicamento será aumentada a cada 3 a 4 dias até que ocorram efeitos colaterais significativos ou a dose máxima seja atingida. Os pacientes serão monitorados de perto por 4 horas após cada aumento. Ao final das 3 semanas, ou quando a dose máxima for atingida, os pacientes serão readmitidos no hospital por 2 a 3 dias para um segundo estudo de determinação da dose de levodopa, continuando com LY300164 ou placebo. Após este teste, os pacientes voltarão a tomar levodopa e o medicamento experimental ou placebo por mais 2 semanas.

Ao final das 2 semanas, todo o procedimento será repetido em ambos os grupos, mas os tratamentos serão trocados, ou seja, os pacientes que estavam tomando LY300164 agora tomarão placebo e os pacientes que tomaram placebo agora tomarão o medicamento. No final das 3 semanas seguintes, o procedimento de infusão de levodopa será repetido mais uma vez.

Ao longo do estudo, os sintomas de parkinsonismo e discinesias serão avaliados e amostras de sangue serão coletadas periodicamente para medir os níveis de drogas.