Studie van LY300164 voor de behandeling van de ziekte van Parkinson

Deze studie zal de effectiviteit testen van een experimenteel medicijn genaamd LY300164 op het verbeteren van de symptomen van de ziekte van Parkinson, zoals bewegingsstoornissen en tremor, evenals onwillekeurige bewegingen veroorzaakt door langdurige behandeling met levodopa.

Patiënten met een relatief gevorderde (stadium II tot IV) ziekte van Parkinson tussen 30 en 75 jaar oud kunnen in aanmerking komen voor dit 8 weken durende onderzoek. Deelnemers zullen een volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek ondergaan, inclusief bloedonderzoek en een elektrocardiogram, en mogelijk hersenmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI), CT-scan en röntgenfoto van de borstkas.

Patiënten zullen tijdens het onderzoek stoppen met het gebruik van alle medicijnen tegen parkinsonisme, behalve levodopa (Sinemet) en het experimentele medicijn. Gedurende de eerste 1 tot 3 dagen zullen patiënten in het ziekenhuis zijn voor een levodopa "dose-finding" procedure. Voor deze studie wordt levodopa gedurende maximaal 8 uur via een ader toegediend, waarbij de symptomen regelmatig worden gecontroleerd om de doses te bepalen die twee resultaten opleveren: 1) de dosis die lager is dan nodig is om de symptomen te verlichten, en 2) de dosis dat verlicht de symptomen, maar kan dyskinesieën veroorzaken.

Wanneer deze dosistempo's zijn bepaald, beginnen patiënten met de behandeling in een van de twee groepen. Men neemt LY300164 3 keer per dag, samen met levodopa, gedurende 3 weken. De tweede groep neemt placebotabletten (een tablet die op elkaar lijkt zonder actief bestanddeel) en levodopa volgens hetzelfde schema als de LY300164-groep. Wekelijks wordt een kort medisch onderzoek en routinematig bloed- en urineonderzoek uitgevoerd. De medicijndosis wordt elke 3 tot 4 dagen verhoogd totdat significante bijwerkingen optreden of de maximale dosis is bereikt. Patiënten zullen na elke verhoging gedurende 4 uur nauwlettend worden gevolgd. Aan het einde van de 3 weken, of wanneer de maximale dosis is bereikt, worden patiënten opnieuw opgenomen in het ziekenhuis voor 2 tot 3 dagen voor een tweede levodopa-dosisbepalend onderzoek, terwijl ze doorgaan met LY300164 of placebo. Na deze test zullen de patiënten de inname van levodopa en het experimentele geneesmiddel of placebo nog 2 weken voortzetten zoals voorheen.

Aan het einde van de 2 weken wordt de hele procedure in beide groepen herhaald, maar de behandelingen worden verwisseld, dat wil zeggen, de patiënten die LY300164 gebruikten, krijgen nu een placebo en de patiënten die een placebo kregen, krijgen nu de medicijn. Aan het einde van de tweede 3 weken wordt de levodopa-infusieprocedure nog een keer herhaald.

Gedurende de hele studie zullen de symptomen van parkinsonisme en dyskinesieën worden geëvalueerd en zullen periodiek bloedmonsters worden genomen om de geneesmiddelniveaus te meten.