Az LY300164 vizsgálata a Parkinson-kór kezelésére

Ez a tanulmány az LY300164 nevű kísérleti gyógyszer hatékonyságát vizsgálja a Parkinson-kór tüneteinek, például mozgászavarok és remegés, valamint a hosszú távú levodopa-kezelés által előidézett akaratlan mozgások javításában.

A viszonylag előrehaladott (II-IV. stádiumú) Parkinson-kórban szenvedő, 30 és 75 év közötti betegek jogosultak lehetnek ebbe a 8 hetes vizsgálatra. A résztvevők teljes kórelőzményt és fizikális vizsgálatot kapnak, beleértve a vérvizsgálatokat és az elektrokardiogramot, és esetleg agyi mágneses rezonancia képalkotást (MRI), CT-vizsgálatot és mellkasröntgenet.

A betegek a levodopa (Sinemet) és a kísérleti gyógyszer kivételével minden parkinsonizmus elleni gyógyszer szedését abbahagyják a vizsgálat ideje alatt. Az első 1-3 napban a betegek a levodopa "dóziskereső" eljárására a kórházban lesznek. Ebben a vizsgálatban a levodopát legfeljebb 8 órán keresztül adják be vénán keresztül, miközben a tüneteket gyakran monitorozzák, hogy meghatározzák azokat a dózisokat, amelyek két eredményt eredményeznek: 1) a tünetek enyhítéséhez szükségesnél kisebb adagot és 2) az adagot. amely enyhíti a tüneteket, de diszkinéziákat okozhat.

Amikor ezeket a dózisarányokat meghatározzák, a betegek két csoport egyikében kezdik meg a kezelést. Az egyik LY300164-et naponta háromszor kell bevenni levodopával együtt 3 héten keresztül. A második csoport placebót (hasonló tablettát, hatóanyag nélküli tablettát) és levodopát kap az LY300164 csoporttal megegyező ütemezés szerint. Hetente rövid orvosi vizsgálatra, valamint rutin vér- és vizeletvizsgálatra kerül sor. A gyógyszer adagját 3-4 naponként emelik, amíg jelentős mellékhatások jelentkeznek, vagy el nem érik a maximális dózist. A betegeket minden emelés után 4 órán keresztül szoros megfigyelés alatt kell tartani. A 3 hét végén, vagy a maximális dózis elérésekor a betegeket 2-3 napra vissza kell helyezni a kórházba egy második levodopa dózis-kereső vizsgálatra, miközben folytatják az LY300164-et vagy a placebót. A teszt után a betegek a korábbiak szerint folytatják a levodopát és a kísérleti gyógyszert vagy a placebót további 2 hétig.

A 2 hét végén a teljes eljárás megismétlődik mindkét csoportban, de a kezeléseket felcserélik – vagyis az LY300164-et szedő betegek ezentúl placebót kapnak, a placebót szedő betegek pedig drog. A második 3 hét végén a levodopa infúziós eljárást még egyszer meg kell ismételni.

A vizsgálat során a parkinsonizmus tüneteit és diszkinéziáit értékelik, és rendszeres időközönként vérmintákat vesznek a gyógyszerszint mérésére.