Studio di LY300164 per il trattamento del morbo di Parkinson

Questo studio testerà l'efficacia di un farmaco sperimentale chiamato LY300164 sul miglioramento dei sintomi della malattia di Parkinson, come disturbi del movimento e tremore, nonché movimenti involontari prodotti dal trattamento a lungo termine con levodopa.

I pazienti con malattia di Parkinson relativamente avanzata (stadio da II a IV) di età compresa tra 30 e 75 anni possono essere idonei per questo studio di 8 settimane. I partecipanti avranno una storia medica completa e un esame fisico, inclusi esami del sangue e un elettrocardiogramma, e possibilmente risonanza magnetica cerebrale (MRI), TAC e radiografia del torace.

I pazienti interromperanno l'assunzione di tutti i farmaci anti-parkinsonismo tranne la levodopa (Sinemet) e il farmaco sperimentale durante lo studio. Per i primi 1-3 giorni, i pazienti saranno in ospedale per una procedura di "determinazione della dose" di levodopa. Per questo studio, la levodopa viene infusa attraverso una vena per un massimo di 8 ore, con sintomi monitorati frequentemente per determinare le dosi che produrranno due risultati: 1) la dose inferiore a quella necessaria per alleviare i sintomi e 2) la dose che allevia i sintomi, ma può produrre discinesie.

Quando questi tassi di dose saranno determinati, i pazienti inizieranno il trattamento in uno dei due gruppi. Uno prenderà LY300164 3 volte al giorno, insieme a levodopa, per 3 settimane. Il secondo gruppo assumerà compresse placebo (una compressa simile senza principio attivo) e levodopa con lo stesso programma del gruppo LY300164. Una breve visita medica e gli esami del sangue e delle urine di routine verranno eseguiti settimanalmente. La dose del farmaco verrà aumentata ogni 3 o 4 giorni fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi o viene raggiunta la dose massima. I pazienti saranno attentamente monitorati per 4 ore dopo ogni aumento. Alla fine delle 3 settimane, o quando viene raggiunta la dose massima, i pazienti saranno riammessi in ospedale per 2 o 3 giorni per un secondo studio di determinazione della dose di levodopa, continuando con LY300164 o placebo. Dopo questo test, i pazienti riprenderanno a prendere la levodopa e il farmaco sperimentale o il placebo come prima per altre 2 settimane.

Alla fine delle 2 settimane, l'intera procedura verrà ripetuta in entrambi i gruppi, ma i trattamenti verranno scambiati, ovvero i pazienti che stavano assumendo LY300164 ora assumeranno il placebo e i pazienti che hanno assunto il placebo ora assumeranno il farmaco. Al termine delle seconde 3 settimane, la procedura di infusione di levodopa verrà ripetuta ancora una volta.

Durante lo studio, verranno valutati i sintomi del parkinsonismo e le discinesie e verranno prelevati periodicamente campioni di sangue per misurare i livelli di farmaco.