Granisetroni ehkäisee pahoinvointia ja oksentelua kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on pahanlaatuinen sairaus
Kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan Kytril-tablettien tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä päivinä IV syklofosfamidipohjaisen tai karboplatiinipohjaisen kemoterapian antamisen jälkeen potilailla, joilla on pahanlaatuinen sairaus
PERUSTELUT: Antiemeettiset lääkkeet, kuten granisetroni, voivat auttaa estämään pahoinvointia ja oksentelua potilailla, joita hoidetaan kemoterapialla.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin granisetronin tehoa lumelääkkeeseen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on pahanlaatuinen sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa oraalisen granisetronin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä 48 tunnin aikana, joka alkaa 24 tunnin kuluttua syklofosfamidi- tai karboplatiinipohjaisen kemoterapian antamisesta potilailla, joilla on pahanlaatuinen sairaus.
YHTEENVETO: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta granisetronia päivänä 0 60 minuuttia ennen suunniteltua IV syklofosfamidin tai karboplatiinin (tai doksorubisiinin) kemoterapiaa. Päivinä 1 ja 2 potilaat saavat suun kautta annettavaa granisetronia suunnilleen samaan aikaan kuin päivänä 0. Osa II: Potilaat saavat suun kautta granisetronia päivänä 0 kuten ryhmässä I. Päivinä 1 ja 2 potilaat saavat suun kautta plaseboa suunnilleen samaan aikaan koska granisetronitabletit otettiin päivänä 0. Potilaita seurataan 5-11 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 434 potilasta (217 per käsi).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Kemoterapiaan kelpaavan pahanlaatuisen sairauden diagnoosi. Suunniteltu kemoterapiaan, joka sisältää IV syklofosfamidia tai karboplatiinia, muiden kemoterapia-aineiden kanssa tai ilman. Syklofosfamidia on annettava annoksena 500–1 200 mg/m2 Carboplatiinia vähintään 300 mg/m2, ellei Calvertin annostusyhtälö (käyttämällä tavoite-AUC:ta 6 mg/ml/min) vaadi alle 300 mg/m2 Doksorubisiini, jos sitä annetaan, on infusoitava enintään 1 tunnin kuluessa. Minimiannokset on otettava todellisen ruumiinpainon perusteella Muut oksentamista aiheuttavat tai ei-metogeeniset aineet sallitaan päivän 0 kemoterapia-ohjelmassa ilman annosrajoitusta Emetogeenisia aineita tulee antaa osana syklofosfamidipohjaista tai karboplatiinipohjaista hoito-ohjelmaa päivänä 0 eikä muulloin aikana. 72 tunnin jakso Syklofosfamidin, karboplatiinin tai doksorubisiinin on oltava ensimmäinen oksentamista aiheuttava aine. Ei syklofosfamidia, doksorubisiinia, vinkristiiniä ja prednisonia (CHOP) -hoitoa Ei primaarista tai sekundaarista (metastaattisesta sairaudesta johtuvaa) aivokasvainta, jossa on: lisääntyneen intrakraaniaalisen paineen merkkejä tai oireita TAI Aivometastaasit, jotka vaativat hoitoa 30 päivän sisällä tutkimukseen tulosta Ei merkkejä tai oireita aivoturvotuksesta Oireellinen "hiljainen" metastaasi sallittu
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei epävakaata lääketieteellinen häiriö Ei tunnettua yliherkkyyttä millekään 5HT3-reseptorin salpaajalle Vähintään 1 tunti aiemmasta pahoinvoinnista ja/tai vähintään 24 tuntia aikaisemmasta oksentelusta (eli oksentelusta ja/tai röyhtäyksestä)
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Ei aikaisempaa oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa Aiempi ei-metogeeninen kemoterapia (annos ja/tai aine) on sallittu, jos antiemeettisiä aineita ei tarvita eikä pahoinvointi ja oksentelu aiheuttaneet Endokriininen hoito: Ei krooninen (enemmän 1 kk) tai samanaikaiset kortikosteroidit, lukuun ottamatta korvaus- tai ylläpitoannoksia 10 mg prednisonia tai vastaavaa tai ennaltaehkäisevää esihoitoa deksametasonilla päivänä 0 Sädehoito: vähintään 24 tuntia aiemmasta vatsan alueen sädehoidosta (T10-L5) Ei samanaikaista sädehoitoa minkään kanssa vatsan alue (T10-L5) Aiempi tai samanaikainen sädehoito muille aloille sallittu (esim. lantion säteilytys, rintakehän säteilytys) Leikkaus: Ei määritelty Muu: Vähintään 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) aikaisempien tutkimuslääkkeiden jälkeen Vähintään 8 tuntia siitä, kun muut lyhytvaikutteiset aineet on annettu toimenpiteisiin (esim. portti) Vähintään 8 tuntia aikaisemmista bentsodiatsepiineista ja ei samanaikaisesti Samanaikaiset huumausainekipulääkkeet sallittu edellyttäen, että niitä on saatu vähintään 1 viikko ennen ilman pahoinvointia tai oksentelua Ei kroonista (yli 1) kuukausi) tai samanaikaiset aineet, joilla tiedetään olevan merkittävä vaikutus oksennukseen (esim. psykoosilääkkeet, kannabinoidit, metoklopramidi ja 5HT3-reseptoriantagonistit) Ei muita samanaikaisia profylaktisia oksentelua estäviä aineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Barbara J. Gitlitz, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Karboplatiini
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Granisetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067540
- UCLA-9904005
- SB-BRL43694A/513
- NCI-G00-1674
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .