Granisetron para prevenir náuseas e vômitos após quimioterapia em pacientes com doença maligna

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico de doença maligna elegível para quimioterapia Programado para receber um regime de quimioterapia contendo ciclofosfamida IV ou carboplatina, com ou sem outros agentes quimioterápicos A ciclofosfamida deve ser administrada na dose de 500-1.200 mg/m2 A carboplatina deve ser administrada na dose de pelo menos 300 mg/m2, a menos que a equação de dosagem de Calvert (usando AUC alvo de 6 mg/mL/min) exija menos de 300 mg/m2 A doxorrubicina, se administrada, deve ser infundida em um período não superior a 1 hora As doses mínimas devem ser com base no peso corporal real Outros agentes emetogênicos ou não metógenos podem ser incluídos no regime de quimioterapia do dia 0 sem restrição de dose Os agentes emetogênicos devem ser administrados como parte do regime à base de ciclofosfamida ou carboplatina no dia 0 e não em outro momento dentro o período de 72 horas Ciclofosfamida, carboplatina ou doxorrubicina deve ser o primeiro agente emetogênico administrado Nenhum regime de ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (CHOP) Nenhuma neoplasia cerebral primária ou secundária (de doença metastática) com: Sinais ou sintomas de aumento da pressão intracraniana OU Metástases cerebrais que requerem tratamento dentro de 30 dias após a entrada no estudo Sem sinais ou sintomas de edema cerebral Metástase sintomática "silenciosa" permitida

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outro: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Não instável distúrbio clínico Sem hipersensibilidade conhecida a qualquer antagonista do receptor 5HT3 Pelo menos 1 hora desde a náusea anterior e/ou pelo menos 24 horas desde a emese anterior (ou seja, vômito e/ou ânsia de vômito)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Ver Características da Doença Sem quimioterapia emetogênica prévia Permitida quimioterapia não-metogenica prévia (dose e/ou agente) desde que não sejam necessários agentes antieméticos e não tenham resultado em náuseas e vômitos Terapia endócrina: Não crônica (mais de 1 mês) ou corticosteroides concomitantes, exceto para doses de reposição ou manutenção de até 10 mg de prednisona ou equivalente ou pré-terapia profilática com dexametasona no dia 0 Radioterapia: Pelo menos 24 horas desde a radioterapia anterior em qualquer campo abdominal (T10-L5) Nenhuma radioterapia concomitante em nenhum campo abdominal (T10-L5) Radioterapia prévia ou concomitante para outros campos permitido (por exemplo, irradiação pélvica, irradiação torácica) Cirurgia: Não especificada Outro: Pelo menos 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) desde drogas em investigação anteriores Pelo menos 8 horas desde a administração anterior de outros agentes de ação curta para procedimentos (por exemplo, inserção de porta) Pelo menos 8 horas desde antes e sem benzodiazepínicos concomitantes Analgésicos narcóticos concomitantes permitidos desde que recebam pelo menos 1 semana antes sem náusea ou vômito Não crônico (mais de 1 mês) ou agentes concomitantes conhecidos por terem um efeito significativo na emese (por exemplo, antipsicóticos, canabinóides, metoclopramida e antagonistas do receptor 5HT3) Nenhum outro antiemético profilático concomitante