Granisetron per prevenire la nausea e il vomito dopo la chemioterapia nei pazienti con malattia maligna

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Diagnosi di malattia maligna idonea alla chemioterapia Prevista per ricevere un regime di chemioterapia contenente ciclofosfamide EV o carboplatino, con o senza altri agenti chemioterapici La ciclofosfamide deve essere somministrata a una dose di 500-1.200 mg/m2 Il carboplatino deve essere somministrato a una dose di almeno 300 mg/m2 a meno che l'equazione di dosaggio di Calvert (utilizzando un AUC target di 6 mg/mL/min) richieda meno di 300 mg/m2 La doxorubicina, se somministrata, deve essere infusa entro un periodo non superiore a 1 ora Le dosi minime devono essere in base al peso corporeo effettivo È consentito includere altri agenti emetogeni o non emetogeni nel regime chemioterapico del giorno 0 senza restrizioni sulla dose Gli agenti emetogeni devono essere somministrati come parte del regime a base di ciclofosfamide o carboplatino il giorno 0 e non in un altro momento entro il periodo di 72 ore Ciclofosfamide, carboplatino o doxorubicina devono essere i primi agenti emetogeni somministrati Nessun regime di ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (CHOP) Nessun tumore cerebrale primario o secondario (da malattia metastatica) con: Segni o sintomi di aumento della pressione intracranica OPPURE Metastasi cerebrali che richiedono trattamento entro 30 giorni dall'ingresso nello studio Nessun segno o sintomo di edema cerebrale Metastasi sintomaticamente "silenti" consentite

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: dai 18 anni in su Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: non specificata Epatica: non specificata Renale: non specificata Altro: non incinta o in allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessuna instabile disturbo medico Nessuna ipersensibilità nota a qualsiasi antagonista del recettore 5HT3 Almeno 1 ora dalla precedente nausea e/o almeno 24 ore dalla precedente emesi (cioè vomito e/o conati di vomito)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Nessuna precedente chemioterapia emetogena Precedente chemioterapia non emetogena (dose e/o agente) consentita a condizione che non fossero necessari agenti antiemetici e non si verificassero nausea ed emesi Terapia endocrina: nessuna terapia cronica (più di 1 mese) o corticosteroidi concomitanti ad eccezione delle dosi sostitutive o di mantenimento fino a 10 mg di prednisone o preterapia equivalente o profilattica con desametasone al giorno 0 Radioterapia: almeno 24 ore dalla radioterapia precedente a qualsiasi campo addominale (T10-L5) Nessuna radioterapia concomitante a nessuno campo addominale (T10-L5) Radioterapia precedente o concomitante ad altri campi consentiti (ad es. irradiazione pelvica, irradiazione toracica) Chirurgia: non specificata Altro: almeno 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) da precedenti farmaci sperimentali Almeno 8 ore da prima Altri agenti a breve durata d'azione somministrati per le procedure (ad es., inserimento del port) Almeno 8 ore da prima e nessuna benzodiazepina concomitante È consentito il trattamento concomitante di analgesici narcotici a condizione che siano stati ricevuti per almeno 1 settimana prima senza nausea o vomito Non cronico (più di 1 mese) o agenti concomitanti noti per avere un effetto significativo sull'emesi (ad es. antipsicotici, cannabinoidi, metoclopramide e antagonisti del recettore 5HT3) Nessun altro antiemetico profilattico concomitante