Granisetron zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Chemotherapie bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen

KRANKHEITSMERKMALE: Diagnose einer bösartigen Erkrankung, die für eine Chemotherapie geeignet ist Geplanter Erhalt einer Chemotherapie mit i.v. Cyclophosphamid oder Carboplatin, mit oder ohne andere Chemotherapeutika Cyclophosphamid muss in einer Dosis von 500-1.200 mg/m2 verabreicht werden von mindestens 300 mg/m2, es sei denn, die Calvert-Dosierungsgleichung (unter Verwendung einer Ziel-AUC von 6 mg/ml/min) erfordert weniger als 300 mg/m2. Doxorubicin muss, falls gegeben, innerhalb eines Zeitraums von nicht mehr als 1 Stunde infundiert werden Basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht Andere emetogene oder nicht-metogene Wirkstoffe dürfen in das Chemotherapieregime am Tag 0 ohne Dosisbeschränkung eingeschlossen werden der 72-Stunden-Periode Cyclophosphamid, Carboplatin oder Doxorubicin muss das erste gegebene emetogene Mittel sein. Kein Cyclophosphamid-, Doxorubicin-, Vincristin- und Prednison-(CHOP-)Regime ODER Hirnmetastasen, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt behandelt werden müssen. Keine Anzeichen oder Symptome eines Hirnödems. Symptomatisch „stille“ Metastasierung erlaubt

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 60-100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Nicht angegeben Nieren: Nicht angegeben Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden medizinische Störung Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen 5HT3-Rezeptorantagonisten Mindestens 1 Stunde seit vorheriger Übelkeit und/oder mindestens 24 Stunden seit vorherigem Erbrechen (d. h. Erbrechen und/oder Würgen)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Keine vorherige emetogene Chemotherapie Vorherige nicht-metogene Chemotherapie (Dosis und/oder Mittel) erlaubt, vorausgesetzt, Antiemetika waren nicht erforderlich und es kam nicht zu Übelkeit und Erbrechen. Endokrine Therapie: Keine chronische (mehr als 1 Monat) oder gleichzeitige Kortikosteroide außer Ersatz- oder Erhaltungsdosen bis zu 10 mg Prednison oder Äquivalent oder prophylaktische Vortherapie mit Dexamethason am Tag 0 Abdominalfeld (T10-L5) Vorherige oder gleichzeitige Strahlentherapie mit anderen Feldern zulässig (z. B. Beckenbestrahlung, Thoraxbestrahlung) Operation: Nicht angegeben Sonstiges: Mindestens 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) seit früheren Prüfpräparaten Mindestens 8 Stunden seit vorheriger Verabreichung anderer kurz wirkender Mittel für Eingriffe (z. B. Portinsertion) Mindestens 8 Stunden seit vorheriger und keine gleichzeitige Benzodiazepine Gleichzeitige narkotische Analgetika zulässig, sofern sie mindestens 1 Woche zuvor ohne Übelkeit oder Erbrechen verabreicht wurden Keine chronischen (mehr als 1 Monat) oder gleichzeitige Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie eine signifikante Wirkung auf Erbrechen haben (z. B. Antipsychotika, Cannabinoide, Metoclopramid und 5HT3-Rezeptorantagonisten). Keine anderen gleichzeitigen prophylaktischen Antiemetika