Granisetron for å forhindre kvalme og oppkast etter kjemoterapi hos pasienter med ondartet sykdom
En dobbeltblind, multisenter, parallell studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Kytril-tabletter med placebo, i forebygging av kvalme og oppkast i løpet av dagene etter administrering av IV cyklofosfamidbasert eller karboplatinbasert kjemoterapi hos pasienter med ondartet sykdom
BAKGRUNN: Antiemetika som granisetron kan bidra til å forhindre kvalme og oppkast hos pasienter som behandles med kjemoterapi.
FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av granisetron med effekten av placebo for å forebygge kvalme og oppkast etter kjemoterapi hos pasienter som har ondartet sykdom.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Sammenlign effektiviteten og sikkerheten til oral granisetron versus placebo for å forebygge kvalme og oppkast i løpet av de 48 timene som begynner 24 timer etter administrering av cyklofosfamidbaserte eller karboplatinbaserte kjemoterapiregimer hos pasienter med ondartet sykdom.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, multisenterstudie. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får oral granisetron på dag 0 60 minutter før planlagt administrering av IV cyklofosfamid eller karboplatin (eller doksorubicin) kjemoterapi. På dag 1 og 2 får pasienter oral granisetron omtrent på samme tid som på dag 0. Arm II: Pasienter får oral granisetron på dag 0 som i arm I. På dag 1 og 2 får pasienter oral placebo på omtrent samme tidspunkt ettersom granisetrontablettene ble tatt på dag 0. Pasientene følges mellom 5 og 11 dager etter siste dose med studiemedisin.
PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 434 pasienter (217 per arm) vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Diagnose av ondartet sykdom som er kvalifisert for kjemoterapi Planlagt å motta et regime med kjemoterapi som inneholder IV cyklofosfamid eller karboplatin, med eller uten andre kjemoterapimidler. Cyklofosfamid må gis i en dose på 500-1200 mg/m2. på minst 300 mg/m2 med mindre Calvert-doseringsligningen (ved bruk av mål-AUC på 6 mg/mL/min) krever mindre enn 300 mg/m2 Doxorubicin, hvis gitt, må infunderes innen en periode som ikke overstiger 1 time. Minimumsdoser skal basert på faktisk kroppsvekt Andre emetogene eller ikke-emetogene midler tillates inkludert i dag 0 kjemoterapiregime uten begrensning på dose Emetogene midler må gis som en del av cyklofosfamidbasert eller karboplatinbasert regime på dag 0 og ikke på et annet tidspunkt innen 72-timersperioden Cyklofosfamid, karboplatin eller doksorubicin må være det første emetogene midlet som gis. Ingen cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (CHOP) regime Ingen primær eller sekundær (fra metastatisk sykdom) hjerneneoplasma med: Tegn eller symptomer på økt intrakranielt trykk ELLER Hjernemetastaser som krever behandling innen 30 dager etter studiestart Ingen tegn eller symptomer på hjerneødem Symptomatisk "stille" metastaser tillatt
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen ustabil medisinsk lidelse Ingen kjent overfølsomhet overfor noen 5HT3-reseptorantagonister Minst 1 time siden tidligere kvalme og/eller minst 24 timer siden tidligere oppkast (dvs. oppkast og/eller oppkast)
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se sykdomsegenskaper Ingen tidligere emetogen kjemoterapi Tidligere ikke-emetogen kjemoterapi (dose og/eller middel) tillatt forutsatt at antiemetika ikke var nødvendig og kvalme og brekninger ikke resulterte Endokrin terapi: Ingen kronisk (mer enn 1 måned) eller samtidige kortikosteroider bortsett fra erstatnings- eller vedlikeholdsdoser opp til 10 mg prednison eller tilsvarende eller profylaktisk forbehandling med deksametason på dag 0 Strålebehandling: Minst 24 timer siden tidligere strålebehandling til noe abdominalfelt (T10-L5) Ingen samtidig strålebehandling til evt. abdominal felt (T10-L5) Tidligere eller samtidig strålebehandling til andre felt tillatt (f.eks. bekkenbestråling, thoraxbestråling) Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Minst 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) siden tidligere undersøkelsesmedisiner Minst 8 timer siden tidligere andre korttidsvirkende midler administrert for prosedyrer (f.eks. portinnsetting) Minst 8 timer siden tidligere og ingen samtidige benzodiazepiner Samtidige narkotiske analgetika tillatt forutsatt mottak i minst 1 uke før uten kvalme eller brekninger Ingen kroniske (mer enn 1 måned) eller samtidige midler kjent for å ha en signifikant effekt på brekninger (f.eks. antipsykotika, cannabinoider, metoklopramid og 5HT3-reseptorantagonister) Ingen andre samtidige profylaktiske antiemetika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Barbara J. Gitlitz, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyklofosfamid
- Karboplatin
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
- Granisetron
Andre studie-ID-numre
- CDR0000067540
- UCLA-9904005
- SB-BRL43694A/513
- NCI-G00-1674
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .