Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologinen terapia ja geeniterapia lasten hoidossa, joilla on uusiutuva tai refraktorinen neuroblastooma

perjantai 17. syyskuuta 2010 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Vaihe I -tutkimus soluimmunoterapian turvallisuuden arvioimiseksi uusiutuvassa/refraktorisessa neuroblastoomassa käyttämällä geneettisesti muunnettuja autologisia CD8+ T-soluklooneja

PERUSTELUT: Biologisissa hoidoissa käytetään erilaisia ​​tapoja stimuloida immuunijärjestelmää ja pysäyttää syöpäsolujen kasvu. Laboratoriossa valmistetun geneettisen materiaalin lisääminen ihmisen verisoluihin saattaa saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia biologisen terapian ja geeniterapian tehokkuutta hoidettaessa lapsia, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen neuroblastooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä soluimmunoterapian turvallisuus ja toksisuus käyttämällä ex vivo laajennettuja autologisia CD8+ sytotoksisia T-lymfosyyttiklooneja, jotka on geneettisesti muunnettu ekspressoimaan kimeeristä CE7R scFvFc:zeta-immunoreseptoria ja HyTK-valinta/itsemurhageeniä lapsilla, joilla on toistuvasti toistuva tai toistuva hermoblasti. II. Määritä tämän hoito-ohjelman kasvainten vastainen vaikutus näillä potilailla. III. Määritä adoptiivisesti siirrettyjen kloonien in vivo -pysyvyysaika ja interleukiini-2:n vaikutus näiden kloonien in vivo -pysymisen ylläpitämiseen. IV. Seuloa isännän anti-scFvFc:zeta- ja HyTK-immuunivasteiden kehittyminen potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla. V. Määritä gansikloviirin teho siirrettyjen kloonien poistamisessa in vivo, jos näillä potilailla ilmenee toksisuutta.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilailta tehdään autologinen perifeerisen veren kantasolukeräys. CD8+ sytotoksiset T-lymfosyyttien (CTL) kloonit eristetään, geneettisesti modifioidaan ilmentämään CE7R scFvFc:zeta kimeeristä immunoreseptoria ja HyTK-valinta/itsemurhageeniä, ja sitten niitä laajennetaan ex vivo. Samalla kun modifioituja CTL-klooneja luodaan, potilaat saavat kukin yksilöllisen pelastavan kemoterapia-ohjelman, joka voi koostua yhdestä seuraavista: syklofosfamidi ja topotekaani; ifosfamidi, karboplatiini ja etoposidi; tai muu potilaan ensisijaisen onkologin valitsema kemoterapia-ohjelma. Ensimmäinen 5 potilaan kohortti saa kasvavia annoksia modifioituja CTL-klooneja IV 30 minuutin aikana päivinä 0, 14 ja 28 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Jokainen potilas aloittaa kolmen infuusion sarjan heti, kun riittävä määrä modifioituja CTL-klooneja on valmis ja kemoterapian akuutit sivuvaikutukset ovat hävinneet. Jos ensimmäisessä kohortissa ei havaittu ei-hyväksyttävää toksisuutta, toinen 5 potilaan kohortti saa saman hoidon kuin kohortti 1 plus interleukiini-2 ihonalaisesti 12 tunnin välein päivinä 15-24 ja 29-38. Potilaat, joilla on ei-hyväksyttävää toksisuutta, saavat gansikloviiri IV 12 tunnin välein 14 päivän ajan (tai pidempään, jos oireet eivät parane tuona aikana). Potilaita seurataan 100. päivänä ja sen jälkeen ajoittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 10 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti ja/tai radiografisesti todistettu disseminoitunut neuroblastooma Toistuva tai refraktiivinen ensilinjan hoitoon, mikä määritellään alle täydellisenä vasteena tavanomaiseen induktiokemoterapiaan yhdistettynä kirurgiseen resektioon. Alkuperäisen diagnoosin yhteydessä vaadittu neuroblastooman histologinen todentaminen Ei radiografisesti havaittavissa olevaa keskushermostoa ei kliinisesti ev. progressiivinen enkefalopatia

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 1-17 (vain lapset) Suorituskyky: Ei määritelty Odotettavissa oleva elinikä: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei dialyysiriippuvuutta Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei hallitsematonta sydämen rytmihäiriötä Ei verenpainetautia, joka tarvitsee paineensietokykyä. Ei vaadi lisähappea, ellei sen odoteta paranevan 2 viikon kuluessa. Neurologiset: Katso Sairauden ominaisuudet Ei refraktaarisia kohtaushäiriöitä Muu: Ei havaittavissa olevaa ihmisen anti-hiiren vasta-ainereaktiivisuutta, jos sitä on aikaisemmin saatu hiiren vasta-ainevalmisteita Ei historiaa gansikloviiriallergiaa tai -intoleranssia HIV-negatiivinen Ei raskaana tai imetys Negatiivinen raskaus testi Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 2 kuukautta sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei muuta samanaikaista vasta-ainehoitoa tutkimuksen aikana tai sen jälkeen Ei muuta samanaikaista immunoterapiaa (esim. interferonit, rokotteet tai muut soluvalmisteet) Kemoterapia: Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta tavallisesta tai kokeellisesta kemoterapiasta ja toipumisesta Endokriiniset hoidot: Ei samanaikaiset systeemiset kortikosteroidit, ellei nimenomaan siirretyn T-soluhoidon aiheuttaman toksisuuden lievittämiseksi Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Ei määritelty Muu: Vähintään 3 viikkoa aikaisemmista immunosuppressiivisista hoidoista ja toipunut Ei samanaikaista pentoksifylliiniä Ei muita samanaikaisia ​​tutkimusaineita Ei samanaikaisesti gansikloviiria, mitään gankloviiria johdannaiset tai asykloviiri ei-henkeä uhkaaviin herpesvirusinfektioihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Julie R. Park, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 21. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1524.00
  • FHCRC-1524.00
  • NCI-H00-0065
  • CDR0000068310 (REKISTERÖINTI: PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa