Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk terapi og genterapi til behandling af børn med tilbagevendende eller refraktær neuroblastom

17. september 2010 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Fase I-undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved cellulær immunterapi for tilbagevendende/refraktær neuroblastom ved brug af genetisk modificerede autologe CD8+ T-cellekloner

RATIONALE: Biologiske terapier bruger forskellige måder til at stimulere immunsystemet og stoppe kræftceller i at vokse. Indsættelse af genetisk materiale lavet i laboratoriet i en persons blodceller kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​biologisk terapi og genterapi til behandling af børn, der har tilbagevendende eller refraktær neuroblastom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerheden og toksiciteten af ​​cellulær immunterapi ved hjælp af ex vivo udvidede autologe CD8+ cytotoksiske T-lymfocytkloner genetisk modificeret til at udtrykke den CE7R scFvFc:zeta kimære immunoreceptor og HyTK selektions-/selvmordsgenet hos børn med recidiverende eller refraktær dissemineret neuroblastom. II. Bestem antitumoraktiviteten af ​​dette regime hos disse patienter. III. Bestem varigheden af ​​in vivo persistens af adoptivt overførte kloner og virkningen af ​​interleukin-2 på opretholdelsen af ​​in vivo persistensen af ​​disse kloner. IV. Screening for udvikling af værts-anti-scFvFc:zeta- og HyTK-immunresponser hos patienter behandlet med dette regime. V. Bestem effektiviteten af ​​ganciclovir til at fjerne overførte kloner in vivo, hvis der opstår toksicitet hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter gennemgår autolog perifert blodstamcellehøst. CD8+ cytotoksiske T-lymfocyt (CTL) kloner isoleres, genetisk modificeret til at udtrykke den CE7R scFvFc:zeta kimære immunoreceptor og HyTK selektions/selvmordsgenet og udvides derefter ex vivo. Mens de modificerede CTL-kloner bliver genereret, modtager patienterne hver en individualiseret redningskemoterapi-kur, der kan bestå af en af ​​følgende: cyclophosphamid og topotecan; ifosfamid, carboplatin og etoposid; eller en anden kemoterapikur valgt af patientens primære onkolog. Den første kohorte på 5 patienter modtager eskalerende doser af modificerede CTL-kloner IV over 30 minutter på dag 0, 14 og 28 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Hver patient begynder serien af ​​3 infusioner, så snart et passende antal modificerede CTL-kloner er klar, og efter at de akutte bivirkninger af kemoterapi er forsvundet. I fravær af uacceptabel toksicitet i den første kohorte modtager den anden kohorte på 5 patienter samme behandling som kohorte 1 plus interleukin-2 subkutant hver 12. time på dag 15-24 og 29-38. Patienter med uacceptabel toksicitet får ganciclovir IV hver 12. time i 14 dage (eller længere, hvis symptomatisk opløsning ikke opnås i det interval). Patienterne følges på dag 100 og derefter periodisk derefter.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 10 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk og/eller radiografisk bevist dissemineret neuroblastom Tilbagevendende eller refraktær over for førstelinjebehandling som defineret ved mindre end fuldstændig respons på standard induktionskemoterapi kombineret med kirurgisk resektion Histologisk verifikation af neuroblastom påkrævet ved den oprindelige diagnose Ingen radiografisk påviselig CNS-involvering. progressiv encefalopati

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 1 til 17 (kun børn) Præstationsstatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ingen dialyseafhængighed Kardiovaskulær: Ingen ukontrolleret hjertearytmi Ingen hypertension, der kræver pressorstøtte Lunge: Intet krav om supplerende ilt, medmindre det forventes at forsvinde inden for 2 uger Neurologisk: Se sygdomskarakteristika Ingen refraktær anfaldssygdom Andet: Ingen påviselig human antimuse-antistofreaktivitet, hvis modtaget tidligere murine antistofpræparater. Ingen historie med ganciclovirallergi eller intolerance HIV-negativ Ikke gravid eller ammende Negativ graviditet test Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i mindst 2 måneder efter undersøgelsen

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen anden samtidig antistofbehandling under eller efter undersøgelsen Ingen anden samtidig immunterapi (f.eks. interferoner, vacciner eller andre cellulære produkter) Kemoterapi: Mindst 3 uger siden forudgående standard eller eksperimentel kemoterapi og genvundet endokrin behandling: Nej samtidige systemiske kortikosteroider, medmindre specifikt til forbedring af toksicitet induceret af overført T-celleterapi Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Mindst 3 uger siden tidligere immunsuppressive terapier og genvundet Ingen samtidig pentoxifyllin Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler Ingen samtidig ganciclovir, nogen ganciclovir derivater eller acyclovir til ikke-livstruende herpesvirusinfektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Julie R. Park, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2000

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2003

Først opslået (SKØN)

31. december 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1524.00
  • FHCRC-1524.00
  • NCI-H00-0065
  • CDR0000068310 (REGISTRERING: PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom

Kliniske forsøg med aldesleukin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner