Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia biologiczna i terapia genowa w leczeniu dzieci z nawracającym lub opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym

17 września 2010 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo immunoterapii komórkowej w przypadku nawracającego/opornego nerwiaka niedojrzałego przy użyciu zmodyfikowanych genetycznie autologicznych klonów limfocytów T CD8+

UZASADNIENIE: Terapie biologiczne wykorzystują różne sposoby stymulowania układu odpornościowego i powstrzymywania wzrostu komórek nowotworowych. Wstawienie materiału genetycznego wykonanego w laboratorium do komórek krwi danej osoby może spowodować, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii biologicznej i genowej w leczeniu dzieci z nawracającym lub opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie bezpieczeństwa i toksyczności immunoterapii komórkowej przy użyciu ekspansji ex vivo autologicznych klonów cytotoksycznych limfocytów T CD8+, zmodyfikowanych genetycznie w celu ekspresji chimerycznego immunoreceptora CE7R scFvFc:zeta i genu selekcyjnego/samobójstwa HyTK u dzieci z nawracającym lub opornym na leczenie rozsianym nerwiakiem niedojrzałym. II. Określ aktywność przeciwnowotworową tego schematu u tych pacjentów. III. Określić czas utrzymywania się in vivo klonów przeniesionych adopcyjnie i wpływ interleukiny-2 na utrzymywanie trwałości in vivo tych klonów. IV. Badanie przesiewowe rozwoju odpowiedzi immunologicznej gospodarza anty-scFvFc:zeta i HyTK u pacjentów leczonych tym schematem. V. Określ skuteczność gancyklowiru w usuwaniu przeniesionych klonów in vivo, jeśli u tych pacjentów wystąpi toksyczność.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci poddawani są autologicznemu pobraniu komórek macierzystych krwi obwodowej. Klony CD8+ cytotoksycznych limfocytów T (CTL) są izolowane, modyfikowane genetycznie w celu ekspresji chimerycznego immunoreceptora CE7R scFvFc:zeta i genu selekcyjnego/samobójczego HyTK, a następnie namnażane ex vivo. Podczas wytwarzania zmodyfikowanych klonów CTL każdy pacjent otrzymuje zindywidualizowany schemat chemioterapii ratunkowej, który może składać się z jednego z następujących: cyklofosfamid i topotekan; ifosfamid, karboplatyna i etopozyd; lub inny schemat chemioterapii wybrany przez głównego onkologa pacjenta. Pierwsza kohorta 5 pacjentów otrzymuje wzrastające dawki zmodyfikowanych klonów CTL IV przez 30 minut w dniach 0, 14 i 28 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Każdy pacjent rozpoczyna serię 3 infuzji, gdy tylko odpowiednia liczba zmodyfikowanych klonów CTL będzie gotowa i po ustąpieniu ostrych skutków ubocznych chemioterapii. W przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności w pierwszej kohorcie, druga kohorta 5 pacjentów otrzymuje to samo leczenie co kohorta 1 plus interleukinę-2 podskórnie co 12 godzin w dniach 15-24 i 29-38. Pacjenci z niedopuszczalną toksycznością otrzymują gancyklowir dożylnie co 12 godzin przez 14 dni (lub dłużej, jeśli w tym czasie nie zostanie osiągnięte ustąpienie objawów). Pacjentów obserwuje się w dniu 100, a następnie okresowo.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 10 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozsiany nerwiak niedojrzały potwierdzony histologicznie i/lub radiologicznie Nawracający lub oporny na leczenie pierwszego rzutu, definiowany jako mniej niż całkowita odpowiedź na standardową chemioterapię indukcyjną połączoną z resekcją chirurgiczną Weryfikacja histologiczna nerwiaka niedojrzałego wymagana przy pierwotnym rozpoznaniu Brak wykrywalnego radiologicznie zajęcia OUN Brak widocznych klinicznie postępująca encefalopatia

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 1 do 17 lat (tylko dzieci) Stan sprawności: Nie określono Przewidywana długość życia: Co najmniej 3 miesiące Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Brak konieczności podawania dodatkowego tlenu, chyba że oczekuje się ustąpienia w ciągu 2 tygodni Neurologia: patrz Charakterystyka choroby Brak napadów padaczkowych opornych na leczenie Inne: Brak wykrywalnej reaktywności ludzkich przeciwciał antymysich, jeśli otrzymano je wcześniej preparaty przeciwciał mysich Brak alergii lub nietolerancji na gancyklowir w wywiadzie Brak obecności wirusa HIV Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Ciąża ujemna test Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez co najmniej 2 miesiące po jego zakończeniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak innych jednoczesnych terapii przeciwciałami w trakcie lub po badaniu Brak innych jednoczesnych immunoterapii (np. interferonów, szczepionek lub innych produktów komórkowych) Chemioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej standardowej lub eksperymentalnej chemioterapii i powrotu do zdrowia jednoczesne podawanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych, chyba że specjalnie w celu złagodzenia toksyczności wywołanej terapią przeniesionymi limfocytami T Radioterapia: nie określono Chirurgia: nie określono Inne: co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii immunosupresyjnej i wyzdrowienie Brak jednoczesnej pentoksyfiliny Brak innych jednocześnie badanych leków Brak jednoczesnego stosowania gancyklowiru, jakiegokolwiek gancyklowiru pochodne lub acyklowir w niezagrażających życiu zakażeniach wirusem opryszczki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Julie R. Park, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2000

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 grudnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1524.00
  • FHCRC-1524.00
  • NCI-H00-0065
  • CDR0000068310 (REJESTR: PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj