Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická terapie a genová terapie při léčbě dětí s recidivujícím nebo refrakterním neuroblastomem

17. září 2010 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti buněčné imunoterapie recidivujícího/refrakterního neuroblastomu s použitím geneticky modifikovaných autologních CD8+ T buněčných klonů

ODŮVODNĚNÍ: Biologické terapie využívají různé způsoby, jak stimulovat imunitní systém a zastavit růst rakovinných buněk. Vložení genetického materiálu vyrobeného v laboratoři do krevních buněk člověka může způsobit, že tělo vytvoří imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky.

ÚČEL: Fáze I studie studovat účinnost biologické terapie a genové terapie při léčbě dětí s recidivujícím nebo refrakterním neuroblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit bezpečnost a toxicitu buněčné imunoterapie pomocí ex vivo expandovaných autologních CD8+ cytotoxických klonů T-lymfocytů geneticky modifikovaných tak, aby exprimovaly chimérický imunoreceptor CE7R scFvFc:zeta a selekční/sebevražedný gen HyTK u dětí s recidivujícím nebo refrakterním diseminovaným neuroblastomem. II. Určete protinádorovou aktivitu tohoto režimu u těchto pacientů. III. Určete trvání in vivo persistence adoptivně přenesených klonů a účinek interleukinu-2 na udržení in vivo persistence těchto klonů. IV. Screening vývoje hostitelských anti-scFvFc:zeta a HyTK imunitních odpovědí u pacientů léčených tímto režimem. V. Určete účinnost gancikloviru při ablaci přenesených klonů in vivo, pokud se u těchto pacientů objeví toxicita.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti podstupují autologní odběr kmenových buněk z periferní krve. Klony CD8+ cytotoxických T-lymfocytů (CTL) jsou izolovány, geneticky modifikovány tak, aby exprimovaly CE7R scFvFc:zeta chimérický imunoreceptor a HyTK selekční/sebevražedný gen, a poté expandovány ex vivo. Zatímco jsou generovány modifikované CTL klony, každý pacient dostává individuální režim záchranné chemoterapie, který může sestávat z jednoho z následujících: cyklofosfamid a topotekan; ifosfamid, karboplatina a etoposid; nebo jiný chemoterapeutický režim zvolený primárním onkologem pacienta. První kohorta 5 pacientů dostává eskalující dávky modifikovaných CTL klonů IV během 30 minut ve dnech 0, 14 a 28 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Každý pacient zahájí sérii 3 infuzí, jakmile je připraven adekvátní počet modifikovaných CTL klonů a po odeznění akutních vedlejších účinků chemoterapie. Při absenci nepřijatelné toxicity v první kohortě dostává druhá kohorta 5 pacientů stejnou léčbu jako kohorta 1 plus interleukin-2 subkutánně každých 12 hodin ve dnech 15-24 a 29-38. Pacienti s nepřijatelnou toxicitou dostávají ganciklovir IV každých 12 hodin po dobu 14 dnů (nebo déle, pokud v tomto intervalu není dosaženo ústupu symptomů). Pacienti jsou sledováni 100. den a poté periodicky.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let nashromážděno celkem 10 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky a/nebo radiograficky prokázaný diseminovaný neuroblastom Recidivující nebo refrakterní na terapii první volby, jak je definováno méně než úplnou odpovědí na standardní indukční chemoterapii kombinovanou s chirurgickou resekcí Histologická verifikace neuroblastomu požadovaná při původní diagnóze Bez rentgenologicky detekovatelného postižení CNS Bez klinicky evidentní progresivní encefalopatie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 1 až 17 (pouze děti) Výkonnostní stav: Neuvedeno Předpokládaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Bez závislosti na dialýze Kardiovaskulární: Bez nekontrolované srdeční arytmie Žádná hypertenze vyžadující tlakovou podporu Plicní: Žádný požadavek na doplňkový kyslík, pokud se neočekává, že vymizí do 2 týdnů Neurologické: Viz Charakteristika onemocnění Žádná refrakterní záchvatová porucha Jiné: Žádná detekovatelná reaktivita lidských protilátek proti myším, pokud byly přijaty předchozí přípravky myších protilátek Bez anamnézy alergie nebo intolerance na ganciklovir HIV negativní Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenství test Plodné pacientky musí během studie a alespoň 2 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná jiná souběžná protilátková terapie během studie nebo po ní Žádná jiná souběžná imunoterapie (např. interferony, vakcíny nebo jiné buněčné produkty) Chemoterapie: Alespoň 3 týdny od předchozí standardní nebo experimentální chemoterapie a uzdravené endokrinní terapie: Ne souběžné systémové kortikosteroidy, pokud nejsou specificky pro zmírnění toxicity navozené terapií přenesenými T-buňkami Radioterapie: Nespecifikováno Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Nejméně 3 týdny od předchozí imunosupresivní terapie a zotavení Bez souběžného pentoxifylinu Bez dalších souběžně hodnocených látek Bez souběžného gancikloviru, jakéhokoli gancikloviru deriváty nebo acyklovir pro život neohrožující infekce herpes virem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Julie R. Park, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2003

První zveřejněno (ODHAD)

31. prosince 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1524.00
  • FHCRC-1524.00
  • NCI-H00-0065
  • CDR0000068310 (REGISTR: PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit