Huang Lian (kiinalainen yrtti) potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Vaiheen I tutkimus kiinalaisesta Huanglian-yrtistä (Coptis Chinesis) potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
PERUSTELUT: Kiinalainen yrtti Huang Lian sisältää ainesosia, jotka voivat hidastaa syöpäsolujen kasvua ja olla tehokas hoito kiinteisiin kasvaimiin.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan Huang Lianin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä Huang Lianin (kiinalainen yrtti) suurin siedetty annos potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
- Määritä näille potilaille tämän hoito-ohjelman optimaaliset farmakologiset, molekyyliset ja biologiset parametrit.
- Arvioi tämän hoito-ohjelman alustava terapeuttinen aktiivisuus tässä potilaspopulaatiossa.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat suun kautta Huang Liania (kiinalainen yrtti) 4 kertaa päivässä. Hoito toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
1-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia Huang Liania, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla 3:sta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 20-30 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka on vastustuskykyinen standardihoidolle tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- Ei keskushermoston primaarista kasvainta tai etäpesäkkeitä
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- Karnofsky 60-100%
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- WBC suurempi kuin 3 500/mm^3
- Neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
- AST ja ALT eivät yli 2,5 kertaa normaalin ylärajaa
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI
- Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min
Sydän:
- Ei aiempia sydämen rytmihäiriöitä (mukaan lukien eteisvärinä)
- Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Ei angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- QTc-aika enintään 0,48 sekuntia
Muuta:
- kalium vähintään 3,5 mekv/l
- Magnesiumia vähintään 1,4 mekv/l
- Ei henkistä vajaatoimintaa, joka estäisi tietoisen suostumuksen
- Ei vakavaa tai hallitsematonta infektiota
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 2 kuukautta sen jälkeen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta ja toipunut
Kemoterapia:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipuminen
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
Leikkaus:
- Ei määritelty
Muuta:
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä syövän yrttihoidosta ja parantunut
- Ei samanaikaisia luokan IA tai III rytmihäiriölääkkeitä (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi, sotaloli, amiodaroni, ibutilidi, almokalantti tai dofetilidi)
- Ei samanaikaisia trisyklisiä masennuslääkkeitä (esim. amitriptyliini, doksepiini, desipramiini, imipramiini tai klomipramiini)
- Ei samanaikaisia kouristuslääkkeitä (mukaan lukien dilantiini ja fenobarbitaali) mihinkään taustalla olevaan kouristushäiriöön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huanglian kiinalainen yrtti (Coptis chinesis)
|
Potilaat saavat kapseleita huanglian juurijauheesta, joka otetaan suun kautta 4 kertaa päivässä (qid).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00-061
- MSKCC-00061
- NCI-H01-0069
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .