Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Huang Lian (chińskie zioło) w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

17 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I chińskiego zioła Huanglian (Coptis chinesis) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

UZASADNIENIE: Chińskie zioło Huang Lian zawiera składniki, które mogą spowolnić wzrost komórek rakowych i mogą być skutecznym sposobem leczenia guzów litych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności Huang Lian w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki Huang Lian (zioła chińskiego) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
  • Określić optymalne parametry farmakologiczne, molekularne i biologiczne tego schematu leczenia u tych pacjentów.
  • Oceń wstępną aktywność terapeutyczną tego schematu leczenia w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują doustnie Huang Lian (ziele chińskie) 4 razy dziennie. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 1-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki Huang Lian, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 20-30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany guz lity oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie istnieje standardowe leczenie
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Brak pierwotnego guza OUN lub przerzutów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC większa niż 3500/mm^3
  • Liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • AST i ALT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak historii zaburzeń rytmu serca (w tym migotania przedsionków)
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak dusznicy bolesnej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Odstęp QTc nie większy niż 0,48 sek

Inne:

  • Potas co najmniej 3,5 mEq/L
  • Magnez co najmniej 1,4 mEq/L
  • Brak upośledzenia umysłowego, który wykluczałby świadomą zgodę
  • Brak poważnej lub niekontrolowanej infekcji
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 2 miesiące po wzięciu udziału w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii i powrót do zdrowia

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inne:

  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej terapii ziołowej na raka i wyzdrowiał
  • Brak równoczesnego stosowania leków przeciwarytmicznych klasy IA lub III (np. chinidyny, prokainamidu, dyzopiramidu, sotalolu, amiodaronu, ibutylidu, almokalantu lub dofetylidu)
  • Brak jednoczesnego stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptyliny, doksepiny, dezypraminy, imipraminy lub klomipraminy)
  • Brak jednoczesnego stosowania leków przeciwpadaczkowych (w tym dilantyny i fenobarbitalu) w przypadku jakiegokolwiek podstawowego zaburzenia napadowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zioło Chińskie Huanglian (Coptis chinesis)
Lek: Zioło Chińskie Huanglian (Coptis chinesis)
Pacjenci otrzymają kapsułki ze sproszkowanym ekstraktem z korzenia huanglian, które będą przyjmowane doustnie 4 razy dziennie (qid).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00-061
  • MSKCC-00061
  • NCI-H01-0069

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj