Huang Lian (erba cinese) nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati
Uno studio di fase I sull'erba cinese Huanglian (Coptis Chinesis) in pazienti con tumori solidi avanzati
RAZIONALE: L'erba cinese Huang Lian contiene ingredienti che possono rallentare la crescita delle cellule tumorali e possono essere un trattamento efficace per i tumori solidi.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia di Huang Lian nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la dose massima tollerata di Huang Lian (erba cinese) in pazienti con tumori solidi avanzati.
- Determinare i parametri farmacologici, molecolari e biologici ottimali di questo regime di trattamento in questi pazienti.
- Valutare l'attività terapeutica preliminare di questo regime di trattamento in questa popolazione di pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.
I pazienti ricevono Huang Lian orale (erba cinese) 4 volte al giorno. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Coorti di 1-6 pazienti ricevono dosi crescenti di Huang Lian fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-liming.
ATTRIBUZIONE PREVISTA: per questo studio verranno maturati circa 20-30 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Tumore solido avanzato confermato istologicamente refrattario alla terapia standard o per il quale non esiste una terapia standard
- Malattia misurabile o valutabile
- Nessun tumore primario o metastasi del SNC
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione:
- Karnofsky 60-100%
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Ematopoietico:
- WBC maggiore di 3.500/mm^3
- Conta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
Epatico:
- Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
- AST e ALT non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma
Renale:
- Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE
- Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min
Cardiovascolare:
- Nessuna storia di aritmie cardiache (compresa la fibrillazione atriale)
- Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
- Nessuna angina o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Intervallo QTc non superiore a 0,48 sec
Altro:
- Potassio almeno 3,5 mEq/L
- Magnesio almeno 1,4 mEq/L
- Nessuna incapacità mentale che precluderebbe il consenso informato
- Nessuna infezione grave o incontrollata
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 2 mesi dopo la partecipazione allo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia e recupero
Chemioterapia:
- Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
Chirurgia:
- Non specificato
Altro:
- Almeno 2 settimane dalla precedente terapia a base di erbe per il cancro e guarito
- Nessun agente antiaritmico concomitante di classe IA o III (ad es. chinidina, procainamide, disopiramide, sotalolo, amiodarone, ibutilide, almokalant o dofetilide)
- Nessun antidepressivo triciclico concomitante (ad es. amitriptilina, doxepina, desipramina, imipramina o clomipramina)
- Nessun farmaco anticonvulsivante concomitante (inclusi dilantina e fenobarbital) per qualsiasi disturbo convulsivo sottostante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Erba cinese Huanglian (Coptis chinesis)
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I pazienti riceveranno capsule dell'estratto in polvere della radice huanglian, che prenderanno per via orale 4 volte al giorno (qid).
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00-061
- MSKCC-00061
- NCI-H01-0069
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