Huang Lian (čínská bylina) při léčbě pacientů s pokročilými pevnými nádory
Studie fáze I čínské byliny Huanglian (Coptis Chinesis) u pacientů s pokročilými solidními nádory
ZDŮVODNĚNÍ: Čínská bylina Huang Lian obsahuje složky, které mohou zpomalit růst rakovinných buněk a mohou být účinnou léčbou pevných nádorů.
ÚČEL: Fáze I studie pro studium účinnosti Huang Lian při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Určete maximální tolerovanou dávku Huang Lian (čínská bylina) u pacientů s pokročilými solidními nádory.
- U těchto pacientů stanovit optimální farmakologické, molekulární a biologické parametry tohoto léčebného režimu.
- Posuďte předběžnou terapeutickou aktivitu tohoto léčebného režimu u této populace pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.
Pacienti dostávají orálně Huang Lian (čínská bylina) 4krát denně. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 1-6 pacientů dostávají eskalující dávky Huang Lian, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu vápnění dávky.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 20-30 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzený pokročilý solidní nádor refrakterní na standardní terapii nebo pro který standardní terapie neexistuje
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
- Žádný primární nádor nebo metastáza CNS
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- Karnofsky 60–100 %
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- WBC větší než 3 500/mm^3
- Počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Jaterní:
- Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
- AST a ALT ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl OR
- Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min
Kardiovaskulární:
- Žádná historie srdečních arytmií (včetně fibrilace síní)
- Žádné městnavé srdeční selhání
- Žádná angina pectoris nebo infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- QTc interval ne větší než 0,48 sec
Jiný:
- Draslík alespoň 3,5 mEq/l
- Hořčík alespoň 1,4 mEq/l
- Žádná duševní nezpůsobilost, která by vylučovala informovaný souhlas
- Žádná vážná nebo nekontrolovaná infekce
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 2 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie a zotavení
Chemoterapie:
- Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
Chirurgická operace:
- Nespecifikováno
Jiný:
- Nejméně 2 týdny od předchozí bylinné terapie rakoviny a uzdravení
- Žádná souběžná antiarytmika třídy IA nebo III (např. chinidin, prokainamid, disopyramid, sotalol, amiodaron, ibutilid, almokalant nebo dofetilid)
- Žádná souběžná tricyklická antidepresiva (např. amitriptylin, doxepin, desipramin, imipramin nebo klomipramin)
- Žádné souběžné léky proti záchvatům (včetně dilantinu a fenobarbitalu) pro jakoukoli základní záchvatovou poruchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Čínská bylina Huanglian (Coptis chinesis)
|
Pacienti dostanou kapsle práškového extraktu z kořene huanglianu, které budou užívat 4x denně ústy (qid).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00-061
- MSKCC-00061
- NCI-H01-0069
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .