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進行性固形腫瘍患者の治療における黄蓮(漢方薬)

2015年12月17日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

進行性固形腫瘍患者を対象とした漢方薬黄蓮(Coptis Chinesis)の第I相試験

理論的根拠: 中国のハーブである黄蓮には、がん細胞の増殖を遅らせる可能性のある成分が含まれており、固形がんの効果的な治療法となる可能性があります.

目的: 固形腫瘍が進行した患者の治療における黄蓮の有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 進行性固形腫瘍患者における黄蓮(漢方薬)の最大耐用量を決定します。
  • これらの患者におけるこの治療レジメンの最適な薬理学的、分子的、および生物学的パラメーターを決定します。
  • この患者集団におけるこの治療レジメンの予備的な治療効果を評価します。

概要: これは用量漸増試験です。

患者は経口黄蓮 (中国のハーブ) を 1 日 4 回受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。

最大耐用量(MTD)が決定されるまで、1〜6人の患者のコホートに黄蓮の漸増用量を投与します。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

予想される患者数: この研究では、約 20 ~ 30 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された進行性固形腫瘍 標準治療に抵抗性または標準治療が存在しない
  • 測定可能または評価可能な疾患
  • CNS原発腫瘍または転移なし

患者の特徴:

年:

  • 18歳以上

演奏状況:

  • カルノフスキー 60-100%

平均寿命:

  • 指定されていない

造血:

  • WBCが3,500/mm^3以上
  • 好中球数 1,500/mm^3 以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓:

  • ビリルビンが1.5mg/dL以下
  • ASTとALTが正常上限の2.5倍以下

腎臓:

  • クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下または
  • クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える

心血管:

  • -不整脈の病歴がない(心房細動を含む)
  • うっ血性心不全なし
  • -過去6か月以内に狭心症または心筋梗塞がない
  • -QTc間隔が0.48秒以下

他の:

  • カリウム 3.5 mEq/L 以上
  • マグネシウム 1.4 mEq/L 以上
  • -インフォームドコンセントを妨げる精神的無能力はありません
  • 深刻なまたは制御されていない感染はありません
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後2か月間、効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • -以前の免疫療法から少なくとも4週間後、回復した

化学療法:

  • -以前の化学療法から少なくとも4週間経過し、回復した

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間経過し、回復した

手術:

  • 指定されていない

他の:

  • がんに対する以前のハーブ療法から少なくとも 2 週間経過し、回復した
  • -クラス IA または III の抗不整脈薬の併用なし(例、キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド、ソタロール、アミオダロン、イブチリド、アルモカラント、またはドフェチリド)
  • 三環系抗うつ薬(アミトリプチリン、ドキセピン、デシプラミン、イミプラミン、クロミプラミンなど)を併用していない
  • -根底にある発作障害に対する同時抗てんかん薬(ジランチンとフェノバルビタールを含む)はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:中国のハーブ黄連 (Coptis chinesis)
患者は、黄連根の粉末抽出物のカプセルを受け取ります。これは、1日4回(qid)口から摂取されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年10月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2001年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月17日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00-061
  • MSKCC-00061
  • NCI-H01-0069

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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