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진행성 고형 종양 환자를 치료하는 황련(중국 허브)

2015년 12월 17일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 중국 약초 황련(Coptis Chinesis)에 대한 1상 연구

근거: 중국 약초인 Huang Lian은 암세포의 성장을 늦출 수 있고 고형 종양에 효과적인 치료법이 될 수 있는 성분을 함유하고 있습니다.

목적: 진행성 고형 종양 환자 치료에서 Huang Lian의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 진행성 고형 종양 환자에서 황련(중국 약초)의 최대 허용 용량을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 치료 요법의 최적 약리학적, 분자적 및 생물학적 매개변수를 결정합니다.
  • 이 환자 모집단에서 이 치료 요법의 예비 치료 활성을 평가합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 매일 4회 황련(중국 약초)을 경구 복용합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 1-6명의 환자 코호트가 Huang Lian의 증량 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

예상 발생: 약 20-30명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 표준 요법에 불응하거나 표준 요법이 존재하지 않는 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • CNS 원발성 종양 또는 전이 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • 카르노프스키 60-100%

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • WBC 3,500/mm^3 이상
  • 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
  • AST, ALT 정상 상한치의 2.5배 이하

신장:

  • 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는
  • 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과

심혈관:

  • 심장 부정맥(심방 세동 포함)의 병력 없음
  • 울혈성 심부전 없음
  • 지난 6개월 이내에 협심증 또는 심근경색이 없음
  • 0.48초 이하의 QTc 간격

다른:

  • 칼륨 최소 3.5mEq/L
  • 마그네슘 최소 1.4mEq/L
  • 정보에 입각한 동의를 방해하는 정신 장애 없음
  • 심각하거나 통제되지 않은 감염 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 이전 면역 요법 후 최소 4주 및 회복

화학 요법:

  • 이전 화학 요법 이후 최소 4주 및 회복

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복

수술:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 암에 대한 사전 한약 요법 후 최소 2주 및 회복
  • 병용 클래스 IA 또는 III 항부정맥제(예: 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드, 소탈롤, 아미오다론, 이부틸리드, 알모칼란트 또는 도페틸리드) 없음
  • 동시 삼환계 항우울제 없음(예: 아미트립틸린, 독세핀, 데시프라민, 이미프라민 또는 클로미프라민)
  • 근본적인 발작 장애에 대한 병용 항발작제(딜란틴 및 페노바르비탈 포함) 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중국어 허브 Huanglian (Coptis chinesis)
환자는 하루에 4번 입으로 가져갈 황련 뿌리의 분말 추출물 캡슐을 받게 됩니다(qid).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00-061
  • MSKCC-00061
  • NCI-H01-0069

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