Huang Lian (Chinees kruid) bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren
Een fase I-studie van het Chinese kruid Huanglian (Coptis Chinesis) bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
RATIONALE: Het Chinese kruid Huang Lian bevat ingrediënten die de groei van kankercellen kunnen vertragen en een effectieve behandeling kunnen zijn voor solide tumoren.
DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van Huang Lian te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de maximaal getolereerde dosis Huang Lian (Chinees kruid) bij patiënten met vergevorderde solide tumoren.
- Bepaal de optimale farmacologische, moleculaire en biologische parameters van dit behandelingsregime bij deze patiënten.
- Beoordeel de voorlopige therapeutische activiteit van dit behandelingsregime bij deze patiëntenpopulatie.
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.
Patiënten krijgen 4 maal daags oraal Huang Lian (Chinees kruid). De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Cohorten van 1-6 patiënten krijgen toenemende doses Huang Lian totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.
VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 20-30 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Histologisch bevestigde gevorderde solide tumor die ongevoelig is voor standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie bestaat
- Meetbare of evalueerbare ziekte
- Geen CZS primaire tumor of metastase
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 18 en ouder
Prestatiestatus:
- Karnofsky 60-100%
Levensverwachting:
- Niet gespecificeerd
hematopoietisch:
- WBC groter dan 3.500/mm^3
- Aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
Lever:
- Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
- AST en ALT niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
nier:
- Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL OF
- Creatinineklaring groter dan 60 ml/min
Cardiovasculair:
- Geen voorgeschiedenis van hartritmestoornissen (inclusief atriumfibrilleren)
- Geen congestief hartfalen
- Geen angina pectoris of hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
- QTc-interval niet langer dan 0,48 sec
Ander:
- Kalium minimaal 3,5 mEq/L
- Magnesium minimaal 1,4 mEq/L
- Geen mentale onbekwaamheid die geïnformeerde toestemming in de weg zou staan
- Geen ernstige of ongecontroleerde infectie
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 2 maanden na deelname aan de studie
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie en hersteld
Chemotherapie:
- Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld
Endocriene therapie:
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie:
- Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
Chirurgie:
- Niet gespecificeerd
Ander:
- Minstens 2 weken geleden sinds eerdere kruidentherapie voor kanker en hersteld
- Geen gelijktijdige klasse IA of III antiaritmica (bijv. kinidine, procaïnamide, disopyramide, sotalol, amiodaron, ibutilide, almokalant of dofetilide)
- Geen gelijktijdige tricyclische antidepressiva (bijv. amitriptyline, doxepin, desipramine, imipramine of clomipramine)
- Geen gelijktijdige anti-epileptische medicatie (inclusief dilantin en fenobarbital) voor een onderliggende epileptische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chinees Kruid Huanglian (Coptis chinesis)
|
Patiënten krijgen capsules van het poedervormige extract van de huanglian-wortel, die 4 keer per dag (qid) via de mond worden ingenomen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00-061
- MSKCC-00061
- NCI-H01-0069
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .