Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Huang Lian (kinesisk urt) i behandling av pasienter med avanserte solide svulster

17. desember 2015 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase I-studie av den kinesiske urten Huanglian (Coptis Chinesis) hos pasienter med avanserte solide svulster

RASIONAL: Den kinesiske urten Huang Lian inneholder ingredienser som kan bremse veksten av kreftceller og kan være en effektiv behandling for solide svulster.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten til Huang Lian i behandling av pasienter som har avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimale tolererte dosen av Huang Lian (kinesisk urt) hos pasienter med avanserte solide svulster.
  • Bestem de optimale farmakologiske, molekylære og biologiske parametrene for dette behandlingsregimet hos disse pasientene.
  • Vurder den foreløpige terapeutiske aktiviteten til dette behandlingsregimet i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter får oral Huang Lian (kinesisk urt) 4 ganger daglig. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 1-6 pasienter får eskalerende doser av Huang Lian inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 20-30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet avansert solid tumor som er motstandsdyktig mot standardbehandling eller som det ikke finnes standardbehandling for
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Ingen CNS primær tumor eller metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • WBC større enn 3500/mm^3
  • Nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • AST og ALAT ikke mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større enn 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen historie med hjertearytmier (inkludert atrieflimmer)
  • Ingen kongestiv hjertesvikt
  • Ingen angina eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • QTc-intervall ikke større enn 0,48 sek

Annen:

  • Kalium minst 3,5 mEq/L
  • Magnesium minst 1,4 mekv/l
  • Ingen mental inhabilitet som vil utelukke informert samtykke
  • Ingen alvorlig eller ukontrollert infeksjon
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 2 måneder etter studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere immunterapi og restituert

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden forrige kjemoterapi og ble frisk

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Minst 2 uker siden tidligere urtebehandling for kreft og blitt frisk
  • Ingen samtidige antiarytmika i klasse IA eller III (f.eks. kinidin, prokainamid, disopyramid, sotalol, amiodaron, ibutilid, almokalant eller dofetilid)
  • Ingen samtidige trisykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin, doxepin, desipramin, imipramin eller klomipramin)
  • Ingen samtidig medisin mot anfall (inkludert dilantin og fenobarbital) for noen underliggende anfallsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kinesisk urt Huanglian (Coptis chinesis)
Legemiddel: Kinesisk urt Huanglian (Coptis chinesis)
Pasienter vil motta kapsler av pulverekstrakt av huanglian-roten, som tas gjennom munnen 4 ganger om dagen (qid).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00-061
  • MSKCC-00061
  • NCI-H01-0069

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere