Huang Lian (herbe chinoise) dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées
Une étude de phase I sur l'herbe chinoise Huanglian (Coptis Chinesis) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
JUSTIFICATION : L'herbe chinoise Huang Lian contient des ingrédients qui peuvent ralentir la croissance des cellules cancéreuses et peut être un traitement efficace pour les tumeurs solides.
OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de Huang Lian dans le traitement de patients atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer la dose maximale tolérée de Huang Lian (herbe chinoise) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
- Déterminer les paramètres pharmacologiques, moléculaires et biologiques optimaux de ce schéma thérapeutique chez ces patients.
- Évaluer l'activité thérapeutique préliminaire de ce schéma thérapeutique dans cette population de patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.
Les patients reçoivent du Huang Lian (herbe chinoise) par voie orale 4 fois par jour. Le traitement se répète tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Des cohortes de 1 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de Huang Lian jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 subissent une toxicité dose-chaulante.
RECUL PROJETÉ : Environ 20 à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Tumeur solide avancée confirmée histologiquement réfractaire au traitement standard ou pour laquelle il n'existe aucun traitement standard
- Maladie mesurable ou évaluable
- Pas de tumeur primaire ou de métastase du SNC
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut de performance:
- Karnofsky 60-100%
Espérance de vie:
- Non précisé
Hématopoïétique :
- GB supérieur à 3 500/mm^3
- Nombre de neutrophiles au moins 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
Hépatique:
- Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
- AST et ALT ne dépassant pas 2,5 fois la limite supérieure de la normale
Rénal:
- Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU
- Clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min
Cardiovasculaire:
- Aucun antécédent d'arythmie cardiaque (y compris la fibrillation auriculaire)
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive
- Pas d'angine ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Intervalle QTc non supérieur à 0,48 s
Autre:
- Potassium au moins 3,5 mEq/L
- Magnésium au moins 1,4 mEq/L
- Aucune incapacité mentale qui empêcherait le consentement éclairé
- Pas d'infection grave ou non contrôlée
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 2 mois après la participation à l'étude
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente et récupéré
Chimiothérapie:
- Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré
Thérapie endocrinienne :
- Non précisé
Radiothérapie:
- Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
Chirurgie:
- Non précisé
Autre:
- Au moins 2 semaines depuis la thérapie à base de plantes précédente pour le cancer et récupéré
- Aucun agent antiarythmique de classe IA ou III concomitant (par exemple, quinidine, procaïnamide, disopyramide, sotalol, amiodarone, ibutilide, almokalant ou dofétilide)
- Aucun antidépresseur tricyclique concomitant (p. ex., amitriptyline, doxépine, désipramine, imipramine ou clomipramine)
- Aucun médicament anticonvulsivant concomitant (y compris le dilantin et le phénobarbital) pour tout trouble convulsif sous-jacent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Herbe chinoise Huanglian (Coptis chinesis)
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Les patients recevront des gélules d'extrait en poudre de la racine de huanglian, qui se prendront par voie orale 4 fois par jour (qid).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00-061
- MSKCC-00061
- NCI-H01-0069
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