Хуан Лянь (китайская трава) в лечении пациентов с прогрессирующими солидными опухолями
Фаза I исследования китайской травы Huanglian (Coptis Chinesis) у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями
ОБОСНОВАНИЕ: Китайская трава Хуан Лянь содержит ингредиенты, которые могут замедлять рост раковых клеток и могут быть эффективным средством для лечения солидных опухолей.
ЦЕЛЬ: Испытание фазы I для изучения эффективности Huang Lian при лечении пациентов с прогрессирующими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите максимально переносимую дозу Хуан Лянь (китайская трава) у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями.
- Определите оптимальные фармакологические, молекулярные и биологические параметры этой схемы лечения у этих пациентов.
- Оцените предварительную терапевтическую активность этой схемы лечения у данной популяции пациентов.
ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.
Пациенты получают перорально Хуан Лянь (китайская трава) 4 раза в день. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Когорты из 1-6 пациентов получают возрастающие дозы Хуан Лиана до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозозависимую токсичность.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Для этого исследования будет набрано приблизительно 20-30 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически подтвержденная прогрессирующая солидная опухоль, рефрактерная к стандартной терапии или для которой не существует стандартной терапии.
- Измеримое или оцениваемое заболевание
- Отсутствие первичной опухоли ЦНС или метастазов
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- Карновский 60-100%
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не указан
Кроветворная:
- Лейкоциты более 3500/мм^3
- Количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
Печеночный:
- Билирубин не более 1,5 мг/дл
- АСТ и АЛТ не превышают верхнюю границу нормы более чем в 2,5 раза.
Почечная:
- Креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ
- Клиренс креатинина более 60 мл/мин.
Сердечно-сосудистые:
- Отсутствие в анамнезе сердечных аритмий (включая мерцательную аритмию)
- Нет застойной сердечной недостаточности
- Отсутствие стенокардии или инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
- Интервал QTc не более 0,48 с
Другой:
- Калий не менее 3,5 мг-экв/л
- Магний не менее 1,4 мг-экв/л
- Отсутствие психической недееспособности, препятствующей информированному согласию
- Отсутствие серьезной или неконтролируемой инфекции
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 2 месяцев после участия в исследовании.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии и выздоровления
Химиотерапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровления
Эндокринная терапия:
- Не указан
Лучевая терапия:
- Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
Операция:
- Не указан
Другой:
- Не менее 2 недель после предшествующей травяной терапии рака и выздоровления
- Отсутствие одновременного применения антиаритмических средств класса IA или III (например, хинидин, прокаинамид, дизопирамид, соталол, амиодарон, ибутилид, алмокалант или дофетилид)
- Не применять одновременно трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин, доксепин, дезипрамин, имипрамин или кломипрамин)
- Отсутствие одновременного приема противосудорожных препаратов (включая дилантин и фенобарбитал) по поводу какого-либо основного судорожного расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Китайская трава Хуанглянь (Coptis chinesis)
|
Пациенты будут получать капсулы с порошкообразным экстрактом корня хуанлянь, которые будут принимать внутрь 4 раза в день (4 раза в день).
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00-061
- MSKCC-00061
- NCI-H01-0069
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .