Huang Lian (kinesisk urt) i behandling af patienter med avancerede solide tumorer
Et fase I-studie af den kinesiske urt Huanglian (Coptis Chinesis) hos patienter med avancerede solide tumorer
RATIONALE: Den kinesiske urt Huang Lian indeholder ingredienser, der kan bremse væksten af kræftceller og kan være en effektiv behandling af solide tumorer.
FORMÅL: Fase I-forsøg for at undersøge effektiviteten af Huang Lian til behandling af patienter, der har fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem den maksimalt tolererede dosis af Huang Lian (kinesisk urt) hos patienter med fremskredne solide tumorer.
- Bestem de optimale farmakologiske, molekylære og biologiske parametre for dette behandlingsregime hos disse patienter.
- Vurder den foreløbige terapeutiske aktivitet af dette behandlingsregime i denne patientpopulation.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.
Patienterne får oral Huang Lian (kinesisk urt) 4 gange dagligt. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Kohorter på 1-6 patienter modtager eskalerende doser af Huang Lian, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosiskalkningstoksicitet.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 20-30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekræftet fremskreden solid tumor, som er refraktær over for standardterapi, eller for hvilken der ikke eksisterer nogen standardterapi
- Målbar eller evaluerbar sygdom
- Ingen CNS primær tumor eller metastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og derover
Ydeevnestatus:
- Karnofsky 60-100 %
Forventede levealder:
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:
- WBC større end 3.500/mm^3
- Neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
- AST og ALT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse
Nyre:
- Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER
- Kreatininclearance større end 60 ml/min
Kardiovaskulær:
- Ingen historie med hjertearytmier (inklusive atrieflimren)
- Ingen kongestiv hjertesvigt
- Ingen angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- QTc-interval ikke større end 0,48 sek
Andet:
- Kalium mindst 3,5 mEq/L
- Magnesium mindst 1,4 mEq/L
- Ingen mental invaliditet, der ville udelukke informeret samtykke
- Ingen alvorlig eller ukontrolleret infektion
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 2 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi og restitueret
Kemoterapi:
- Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og kommet sig
Endokrin terapi:
- Ikke specificeret
Strålebehandling:
- Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
Kirurgi:
- Ikke specificeret
Andet:
- Mindst 2 uger siden tidligere urtebehandling for kræft og restitueret
- Ingen samtidige antiarytmika i klasse IA eller III (f.eks. quinidin, procainamid, disopyramid, sotalol, amiodaron, ibutilid, almokalant eller dofetilid)
- Ingen samtidige tricykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin, doxepin, desipramin, imipramin eller clomipramin)
- Ingen samtidig medicin mod anfald (herunder dilantin og phenobarbital) til nogen underliggende anfaldssygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kinesisk urt Huanglian (Coptis chinesis)
|
Patienterne vil modtage kapsler af det pulveriserede ekstrakt af huanglian-roden, som tages gennem munden 4 gange om dagen (qid).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00-061
- MSKCC-00061
- NCI-H01-0069
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .