Huang Lian (chinesisches Kraut) bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Eine Phase-I-Studie mit dem chinesischen Kraut Huanglian (Coptis Chinesis) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
BEGRÜNDUNG: Das chinesische Kraut Huang Lian enthält Inhaltsstoffe, die das Wachstum von Krebszellen verlangsamen und eine wirksame Behandlung von soliden Tumoren sein können.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Huang Lian bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von Huang Lian (chinesisches Kraut) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
- Bestimmung der optimalen pharmakologischen, molekularen und biologischen Parameter dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.
- Bewerten Sie die vorläufige therapeutische Aktivität dieses Behandlungsschemas bei dieser Patientenpopulation.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.
Die Patienten erhalten 4-mal täglich Huang Lian (chinesisches Kraut) oral. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Kohorten von 1-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Huang Lian, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 20-30 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Histologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor, der gegenüber einer Standardtherapie refraktär ist oder für den keine Standardtherapie existiert
- Messbare oder auswertbare Krankheit
- Kein ZNS-Primärtumor oder Metastasen
PATIENTENMERKMALE:
Das Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- Karnofsky 60-100%
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- WBC größer als 3.500/mm^3
- Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
Leber:
- Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
- AST und ALT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
Nieren:
- Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL ODER
- Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min
Herz-Kreislauf:
- Keine Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern)
- Keine kongestive Herzinsuffizienz
- Keine Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- QTc-Intervall nicht länger als 0,48 Sek
Andere:
- Kalium mindestens 3,5 mEq/L
- Magnesium mindestens 1,4 mEq/L
- Keine geistige Unfähigkeit, die eine Einverständniserklärung ausschließen würde
- Keine ernsthafte oder unkontrollierte Infektion
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 2 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie und erholt
Chemotherapie:
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und erholt
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
Operation:
- Nicht angegeben
Andere:
- Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Kräutertherapie gegen Krebs und genesen
- Keine gleichzeitige Anwendung von Antiarrhythmika der Klasse IA oder III (z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Sotalol, Amiodaron, Ibutilid, Almokalant oder Dofetilid)
- Keine gleichzeitige trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin, Doxepin, Desipramin, Imipramin oder Clomipramin)
- Keine gleichzeitige Antiepileptika (einschließlich Dilantin und Phenobarbital) für eine zugrunde liegende Anfallserkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Chinesisches Kraut Huanglian (Coptis chinesis)
|
Die Patienten erhalten Kapseln des pulverisierten Extrakts der Huanglian-Wurzel, die sie viermal täglich (qid) oral einnehmen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00-061
- MSKCC-00061
- NCI-H01-0069
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