Levetirasetaamin (Keppra® (rekisteröity tavaramerkki)) pilottitutkimus kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön
Levetirasetaamin (Keppra® (rekisteröity tavaramerkki)) pilottiarviointi kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä
Tässä tutkimuksessa tutkitaan levetirasetaamin mahdollista tehoa potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jotka eivät ole reagoineet riittävästi tavanomaisiin hoitoihin. Levetirasetaami hyväksyttiin hiljattain kouristuskohtausten hoitoon. Muut levetirasetaamin kanssa samaan luokkaan kuuluvat lääkkeet, mukaan lukien karbamatsepiini ja valproaatti, tunnetaan laajalti litiumin korvaavina lääkkeinä tai niitä käytetään sen lisänä, ja myös muut antikonvulsantit ovat osoittaneet lupaavia kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireita.
Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja joiden maaninen, masentunut tai epävakaa mieliala ei ole riittävästi hallinnassa nykyisellä hoidolla ja jotka eivät ole aiemmin reagoineet kahteen standardihoitoon (eli litium, valproaatti, karbamatsepiini tai neuroleptit), voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen.
Osallistujat ottavat levetirasetaamia alkaen 500 mg:sta päivässä. Jos tämä annos on hyvin siedetty, se nostetaan 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Joka 3. päivä annoksia voidaan suurentaa, kunnes tavoiteannos 3000 mg/vrk saavutetaan. Suurempia annoksia, jotka eivät saa ylittää 4000 mg/vrk, voidaan kokeilla potilailla, jotka eivät täysin reagoi pienempiin annoksiin. Potilaat ja tarkkailijat käyttävät vakioluokituksia arvioidakseen potilaiden hoitovastetta 8 viikon tutkimuksen aikana. Jos tulokset vaikuttavat lupaavilta 8 viikon jälkeen, potilaat voivat jatkaa hoitoa vielä 6 kuukautta pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes kaikilla hyväksytyillä antikonvulsiivisilla yhdisteillä (lukuun ottamatta gabapentiiniä ja tiagabiinia) on nyt ehdotettu olevan akuutteja antimaanisia tai pitkäaikaisempia mielialaa stabiloivia ominaisuuksia. Karbamatsepiini ja valproaatti ovat saavuttaneet laajalti tunnustetun roolin kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoalgoritmeissa, ja lamotrigiini on osoittanut lupaavia masennuslääkkeitä. Levetirasetaami (Keppra® (rekisteröity tavaramerkki)) on viimeksi hyväksytty saatavilla oleva epilepsialääke, ja se ansaitsee pilottitutkimuksen kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa useista syistä. Näitä ovat: sen positiivinen sivuvaikutusprofiili; se on nootrooppisen aineen pirasetaamin johdannainen, jolla on muistia parantavia ominaisuuksia eläinkokeissa; sillä on todennäköisesti ainutlaatuinen vaikutusmekanismi, koska se ei ole aktiivinen useimmissa perinteisissä eksitatorisissa ja inhiboivissa välittäjäainejärjestelmissä; se ei ole aktiivinen perinteisissä antikonvulsantomalleissa, kuten pentyleenitetratsoli (PTZ) tai maksimi sähkösokki (MES) kohtauksissa, mutta se pystyy pysäyttämään sekä amygdala sytyttämien kohtausten kehittymisen että loppuvaiheen; ja se ei metaboloidu maksaentsyymien toimesta, joten sillä on vähän haitallisia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Ehdotamme pilottitutkimusta levetirasetaamin käytöstä lisäaineena potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jotka eivät reagoi riittävästi kaksisuuntaisen mielialahäiriön tavanomaisiin psykofarmakologisiin aineisiin. NIMH:ssa tutkimme enintään 10 akuutisti masentunutta, 10 maanista ja 10 pyöräilypotilasta, jotka on merkitty pöytäkirjaan 97-M-0039. Aloitamme Levetirasetaami-annoksilla 500 mg/vrk, emmekä ylittäisi 4000 mg/vrk. Vaste perustuu ensisijaisesti niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joilla on "paljon" tai "erittäin" parannus GCI-BP-pisteissä kussakin kolmesta ryhmästä lisättynä prosentuaalisella vähennyksellä poikkileikkausasteikoilla, kuten Inventory of Depressive Symptomatology. (IDS) ja Young Mania Rating Scale (YMRS) yhdessä NIMH-LCMp:n mahdollisten luokituksen kanssa. Jos tässä avoimessa kliinisessä lisätutkimuksessa havaitaan alustavaa näyttöä tehosta, suunnitellaan systemaattisempia kontrolloituja tutkimuksia lupaavien tehokkuuden kohdealueiden vahvistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Potilaat, jotka täyttävät DSM-IV-kriteerit bipolaariselle I-, bipolaariselle II-, bipolaariselle NOS-tyypille ja skitsoaffektiiviselle sairaudelle-kaksisuuntaiselle mielialatyypille, ovat kelvollisia tutkimukseen. He kirjataan hyväksyttyyn pöytäkirjaan nro 97-M-0039, joten heillä ei ole H.I.V. ja on antanut suostumuksensa kaikille tässä tutkimuksessa käytetyille luokituslomakkeille.
Potilaat, joiden vaste kahdelle vakiolääkkeelle (eli litium, valproaatti, karbamatsepiini tai neurolepti) ei ole riittävä kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa, ovat oikeutettuja avoimeen levetirasetaamiin.
Jos seerumin kreatiniini on normaalia korkeampi, kreatiniinipuhdistuma muodostuu etukäteen; tämän on oltava yli 85, jotta potilas olisi kelvollinen tähän tutkimukseen.
POISTAMISKRITEERIT:
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä aktiivista ehkäisymenetelmää tai jotka todennäköisesti tulevat raskaaksi, suljetaan pois.
Myös miehet tai naiset, joilla on merkittävä munuaissairaus, suljetaan pois.
Masennusvaiheessa potilaiden IDS-pistemäärä on 18 tai suurempi, LCM-masennuspiste on alhainen kohtalainen tai suurempi ja GCI-BP:n vakavuuspisteet kohtalainen tai suurempi yli 2 viikon ajan, eli DSM-IV:n kesto kriteeri.
Hypomaanisessa/maanisessa vaiheessa potilaiden YMRS-pistemäärä on 8 tai suurempi, LCM-manialuokitus lievä tai suurempi ja CGI-BP-vakavuuspisteet kohtalaisen sairas tai korkeampi vähintään 7 päivän ajan.
Pyöräilyryhmään kuuluvat täyttäisivät masennuksen ja manian vakavuuskriteerit. Heillä olisi neljä tai useampia mielialan "vaihteluja" ja niiden yleinen sairausluokitus CGI-BP:n vakavuuspisteissä on kohtalainen tai suurempi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Altshuler LL, Keck PE Jr, McElroy SL, Suppes T, Brown ES, Denicoff K, Frye M, Gitlin M, Hwang S, Goodman R, Leverich G, Nolen W, Kupka R, Post R. Gabapentin in the acute treatment of refractory bipolar disorder. Bipolar Disord. 1999 Sep;1(1):61-5. doi: 10.1034/j.1399-5618.1999.10113.x.
- Denicoff KD, Smith-Jackson EE, Disney ER, Ali SO, Leverich GS, Post RM. Comparative prophylactic efficacy of lithium, carbamazepine, and the combination in bipolar disorder. J Clin Psychiatry. 1997 Nov;58(11):470-8. doi: 10.4088/jcp.v58n1102.
- Calabrese JR, Rapport DJ, Shelton MD, Kujawa M, Kimmel SE. Clinical studies on the use of lamotrigine in bipolar disorder. Neuropsychobiology. 1998 Oct;38(3):185-91. doi: 10.1159/000026535.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 010168
- 01-M-0168
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .