Badanie pilotażowe lewetyracetamu (Keppra® (zarejestrowany znak towarowy)) w chorobie afektywnej dwubiegunowej
Pilotażowa ocena lewetyracetamu (Keppra® (zarejestrowany znak towarowy)) w chorobie afektywnej dwubiegunowej
W tym badaniu zbadana zostanie możliwa skuteczność lewetyracetamu u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, którzy nie zareagowali odpowiednio na standardowe leczenie. Lewetyracetam został niedawno zatwierdzony do leczenia napadów padaczkowych. Inne leki z tej samej klasy co lewetyracetam, w tym karbamazepina i walproinian, są powszechnie uznawane za leki zastępcze dla litu lub są stosowane jako dodatek do niego, a inne leki przeciwdrgawkowe również okazały się obiecujące w poprawie objawów afektywnych dwubiegunowych.
Do tego badania mogą być kwalifikowani pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową, których maniakalne, depresyjne lub niestabilne nastroje nie są odpowiednio kontrolowane obecnym leczeniem i którzy nie zareagowali wcześniej na dwa standardowe leki (tj. lit, walproinian, karbamazepina lub neuroleptyki).
Uczestnicy będą przyjmować lewetyracetam od dawki 500 mg na dobę. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, zostanie zwiększona do 500 mg dwa razy na dobę. Co 3 dni dawki można zwiększać aż do osiągnięcia dawki docelowej 3000 mg/dobę. Większe dawki, nieprzekraczające 4000 mg/dobę, można wypróbować u pacjentów, którzy nie reagują w pełni na mniejsze dawki. Pacjenci i obserwatorzy wykorzystają standardowe oceny do oceny odpowiedzi pacjentów na terapię podczas 8-tygodniowego badania. Jeśli po 8 tygodniach wyniki okażą się obiecujące, pacjenci mogą kontynuować leczenie przez dodatkowe 6 miesięcy, aby ocenić długoterminowe efekty.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie sugeruje się, że prawie wszystkie zatwierdzone związki przeciwdrgawkowe (z wyjątkiem gabapentyny i tiagabiny) mają właściwości ostrego działania przeciwmaniakalnego lub bardziej długotrwałego stabilizowania nastroju. Karbamazepina i walproinian zyskały powszechnie uznaną rolę w algorytmach leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej, a lamotrygina wykazała obiecujące działanie przeciwdepresyjne. Levetiracetam (Keppra® (zarejestrowany znak towarowy)) jest ostatnio zatwierdzonym lekiem przeciwpadaczkowym i zasługuje na badania pilotażowe w chorobie afektywnej dwubiegunowej z różnych powodów. Należą do nich: pozytywny profil skutków ubocznych; jest pochodną środka nootropowego piracetamu, który w badaniach na zwierzętach wykazuje właściwości poprawiające pamięć; prawdopodobnie ma unikalny mechanizm działania, ponieważ nie jest aktywny w większości tradycyjnych pobudzających i hamujących układów neuroprzekaźników; nie działa na tradycyjne modele przeciwdrgawkowe, takie jak napady pentylenotetrazolu (PTZ) lub maksymalnego wstrząsu elektrycznego (MES), ale jest w stanie zatrzymać zarówno rozwój, jak i fazę końcową napadów wywołanych przez ciało migdałowate; i nie jest metabolizowany przez enzymy wątrobowe, a zatem ma niewiele niepożądanych interakcji farmakokinetycznych.
Proponujemy pilotażowe badanie lewetyracetamu jako środka wspomagającego u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, którzy niewystarczająco reagują na rutynowe leki psychofarmakologiczne stosowane w chorobie afektywnej dwubiegunowej. W NIMH będziemy badać maksymalnie 10 pacjentów z ostrą depresją, 10 pacjentów z chorobą maniakalną i 10 pacjentów na rowerze włączonych do Protokołu 97-M-0039. Zaczęlibyśmy od dawek lewetyracetamu 500 mg/dobę, nie przekraczając 4000 mg/dobę. Odpowiedź będzie oparta przede wszystkim na odsetku pacjentów wykazujących „znaczną” lub „bardzo dużą” poprawę wyniku GCI-BP w każdej z trzech grup, powiększoną o procentowy spadek w skalach przekrojowych, takich jak Inwentarz objawów depresyjnych (IDS) i Young Mania Rating Scale (YMRS) w połączeniu z prospektywnymi ocenami na NIMH-LCMp. Jeśli w ramach tego otwartego dodatkowego badania klinicznego zostaną zaobserwowane wstępne dowody skuteczności, zostaną zaprojektowane bardziej systematyczne badania kontrolowane w celu potwierdzenia obiecujących docelowych obszarów skuteczności.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Do badania kwalifikowani będą pacjenci spełniający kryteria DSM-IV dla choroby afektywnej dwubiegunowej I, afektywnej dwubiegunowej II, afektywnej dwubiegunowej NOS oraz choroby afektywnej dwubiegunowej typu schizoafektywnego. Zostaną objęci zatwierdzonym protokołem nr 97-M-0039, a zatem nie będą mieli wirusa HIV. i wyrazi zgodę na wszystkie formularze oceny wykorzystane w tym badaniu.
Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na dwa standardowe leki (tj. lit, walproinian, karbamazepinę lub neuroleptyki) w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej będą kwalifikować się do otwartego wspomagającego leczenia lewetyracetamem.
Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest powyżej normy, zostanie wykonany wstępny pomiar klirensu kreatyniny; musi to być powyżej 85, aby pacjent mógł zostać zakwalifikowany do tego badania.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują aktywnej metody antykoncepcji lub które mogą zajść w ciążę, zostaną wykluczone.
Mężczyźni lub kobiety ze znaczną chorobą nerek również zostaną wykluczeni.
W przypadku fazy depresyjnej pacjenci będą mieli wynik IDS 18 lub wyższy, stopień depresji LCM niski, umiarkowany lub większy, a stopień nasilenia GCI-BP umiarkowany lub większy przez ponad 2 tygodnie, tj. czas trwania DSM-IV kryteria.
W przypadku fazy hipomaniakalnej/maniakalnej pacjenci będą mieli wynik YMRS równy 8 lub wyższy, ocenę manii LCM łagodną lub wyższą oraz ocenę ciężkości CGI-BP umiarkowanie chorą lub wyższą przez 7 dni lub dłużej.
Osoby z grupy rowerowej spełniałyby kryteria ciężkości depresji i manii. Mieliby cztery lub więcej „przełączników nastroju” i mieliby ogólną ocenę choroby w skali ciężkości CGI-BP jako umiarkowaną lub wyższą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Altshuler LL, Keck PE Jr, McElroy SL, Suppes T, Brown ES, Denicoff K, Frye M, Gitlin M, Hwang S, Goodman R, Leverich G, Nolen W, Kupka R, Post R. Gabapentin in the acute treatment of refractory bipolar disorder. Bipolar Disord. 1999 Sep;1(1):61-5. doi: 10.1034/j.1399-5618.1999.10113.x.
- Denicoff KD, Smith-Jackson EE, Disney ER, Ali SO, Leverich GS, Post RM. Comparative prophylactic efficacy of lithium, carbamazepine, and the combination in bipolar disorder. J Clin Psychiatry. 1997 Nov;58(11):470-8. doi: 10.4088/jcp.v58n1102.
- Calabrese JR, Rapport DJ, Shelton MD, Kujawa M, Kimmel SE. Clinical studies on the use of lamotrigine in bipolar disorder. Neuropsychobiology. 1998 Oct;38(3):185-91. doi: 10.1159/000026535.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 010168
- 01-M-0168
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .