Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Levetiracetam (Keppra® (registreret varemærke)) til bipolar sygdom

3. marts 2008 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

Pilotevaluering af Levetiracetam (Keppra® (registreret varemærke)) ved bipolar sygdom

Denne undersøgelse vil undersøge levetiracetams mulige effektivitet hos patienter med bipolar sygdom, som ikke har reageret tilstrækkeligt på standardbehandlinger. Levetiracetam blev for nylig godkendt til behandling af anfald. Andre lægemidler i samme klasse som levetiracetam, herunder carbamazepin og valproat, er almindeligt anerkendt som erstatningsmedicin for lithium eller bruges som et supplement til det, og andre antikonvulsiva har også vist sig lovende med hensyn til at forbedre bipolære symptomer.

Patienter med bipolar sygdom, hvis maniske, deprimerede eller ustabile stemninger ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af deres nuværende behandling, og som ikke tidligere har reageret på to standardbehandlinger (dvs. lithium, valproat, carbamazepin eller neuroleptika) kan være kvalificerede til denne undersøgelse.

Deltagerne vil tage levetiracetam startende ved 500 mg dagligt. Hvis denne dosis tolereres godt, vil den blive øget til 500 mg to gange dagligt. Hver 3. dag kan dosis øges, indtil måldosis på 3000 mg/dag er nået. Højere doser, som ikke må overstige 4000 mg/dag, kan prøves hos patienter, som ikke reagerer fuldt ud på de lavere doser. Patienter og observatører vil bruge standardvurderinger til at evaluere patienternes respons på behandlingen i løbet af den 8-ugers undersøgelse. Hvis resultaterne efter 8 uger ser lovende ud, kan patienterne fortsætte behandlingen i yderligere 6 måneder for at evaluere langsigtede virkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Næsten alle de godkendte antikonvulsive forbindelser (med undtagelse af gabapentin og tiagabin) er nu blevet foreslået at have akutte antimaniske eller mere langsigtede humørstabiliserende egenskaber. Carbamazepin og valproat har fået en bredt anerkendt rolle i behandlingsalgoritmer af bipolar sygdom, og lamotrigin har vist lovende antidepressive virkninger. Levetiracetam (Keppra® (registreret varemærke)) er det senest godkendte antiepileptiske lægemiddel, der er tilgængeligt, og fortjener pilotudforskning i bipolar sygdom af en række forskellige årsager. Disse omfatter: dens positive side-effekt profil; det er et derivat af det nootrope middel piracetam, som har hukommelsesfremmende egenskaber i dyreforsøg; det har sandsynligvis en unik virkningsmekanisme, da det ikke er aktivt på de fleste af de traditionelle excitatoriske og hæmmende neurotransmittersystemer; det er ikke aktivt på traditionelle antikonvulsive modeller såsom pentylenetetrazol (PTZ) eller maksimalt elektrochok (MES) anfald, men er i stand til at stoppe både udviklingen og den afsluttede fase af amygdala-antændede anfald; og det metaboliseres ikke af leverenzymer og har derfor få uønskede farmakokinetiske interaktioner.

Vi foreslår pilotudforskning af levetiracetam som et hjælpemiddel hos patienter med bipolar sygdom, som ikke reagerer tilstrækkeligt på rutinemæssige psykofarmakologiske midler til bipolar sygdom. På NIMH vil vi studere maksimalt 10 akut deprimerede, 10 maniske og 10 cyklende patienter, der er tilmeldt protokol 97-M-0039. Vi ville starte med Levetiracetam doser på 500 mg/dag og ikke overstige 4000 mg/dag. Responsen vil primært være baseret på procentdelen af ​​patienter, der viser "meget" eller "meget meget" forbedring af GCI-BP-scoren i hver af de tre grupper, forstærket med den procentvise reduktion på tværsnitsskalaer såsom Inventory of Depressive Symptomatology (IDS) og Young Mania Rating Scale (YMRS) i forbindelse med potentielle vurderinger på NIMH-LCMp. Skulle der observeres foreløbige beviser for effekt i dette åbne kliniske tilføjelsesstudie, vil mere systematiske kontrollerede undersøgelser blive designet til bekræftelse af lovende målområder for effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter, der opfylder DSM-IV-kriterierne for bipolar I, bipolar II, bipolar NOS og skizoaffektiv sygdom-bipolar type, vil være berettiget til undersøgelse. De vil blive tilmeldt godkendt protokol #97-M-0039 og vil således ikke have H.I.V. og vil have givet samtykke til alle de vurderingsformularer, der anvendes i denne undersøgelse.

Patienter med utilstrækkelig respons på to standardmidler (dvs. lithium, valproat, carbamazepin eller neuroleptika) i behandlingen af ​​bipolar sygdom vil være berettiget til åbent supplerende levetiracetam.

Hvis serumkreatinin er over det normale, vil der blive dannet en kreatininclearance; dette skal være over 85, for at en patient kan være berettiget til denne undersøgelse.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er på en aktiv præventionsmetode, eller som sandsynligvis vil blive gravide, vil blive udelukket.

Mænd eller kvinder med betydelig nyresygdom vil også blive udelukket.

For den deprimerede fase vil patienter have en IDS-score på 18 eller højere, en LCM-depressionsscore på lav, moderat eller højere, og en GCI-BP-sværhedsgrad på moderat eller højere i mere end 2 uger, dvs. DSM-IV-varigheden kriterier.

For den hypomane/maniske fase vil patienter have en YMRS-score på 8 eller højere, en LCM-mani-vurdering på mild eller højere og en CGI-BP-sværhedsgrad på moderat syg eller højere i 7 dage eller mere.

De i cykelgruppen ville opfylde sværhedsgradskriterierne for depression og mani. De ville have fire eller flere humørskifte og have en samlet sygdomsvurdering på CGI-BP-sværhedsgraden på moderat eller højere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Studieafslutning

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2001

Først opslået (Skøn)

7. maj 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. april 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 010168
  • 01-M-0168

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner