Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van Levetiracetam (Keppra® (geregistreerd handelsmerk)) voor bipolaire aandoeningen

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Institute of Mental Health (NIMH)

Pilotevaluatie van Levetiracetam (Keppra® (geregistreerd handelsmerk)) bij bipolaire aandoeningen

Deze studie zal de mogelijke effectiviteit van levetiracetam onderzoeken bij patiënten met een bipolaire stoornis die niet adequaat hebben gereageerd op standaardbehandelingen. Levetiracetam is onlangs goedgekeurd om aanvallen te behandelen. Andere geneesmiddelen in dezelfde klasse als levetiracetam, waaronder carbamazepine en valproaat, worden algemeen erkend als vervangende medicijnen voor lithium of worden gebruikt als aanvulling daarop, en andere anticonvulsiva zijn ook veelbelovend gebleken bij het verbeteren van bipolaire symptomen.

Patiënten met een bipolaire stoornis bij wie de manische, depressieve of onstabiele stemmingen niet voldoende onder controle kunnen worden gebracht door hun huidige behandeling en die niet eerder hebben gereageerd op twee standaardbehandelingen (d.w.z. lithium, valproaat, carbamazepine of neuroleptica) kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek.

Deelnemers nemen levetiracetam vanaf 500 mg per dag. Als deze dosis goed wordt verdragen, wordt deze verhoogd tot 500 mg tweemaal daags. Om de 3 dagen kunnen de doses worden verhoogd totdat de streefdosis van 3000 mg/dag is bereikt. Hogere doses, niet meer dan 4000 mg/dag, kunnen worden geprobeerd bij patiënten die niet volledig reageren op de lagere doses. Patiënten en waarnemers zullen standaardbeoordelingen gebruiken om de reactie van de patiënt op de therapie tijdens het 8 weken durende onderzoek te evalueren. Als de resultaten na 8 weken veelbelovend lijken, kunnen patiënten de behandeling nog eens 6 maanden voortzetten om de effecten op langere termijn te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Bipolaire stoornis

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: levetiracetam

Gedetailleerde beschrijving

Van bijna alle goedgekeurde anticonvulsiva (met uitzondering van gabapentine en tiagabine) wordt nu gesuggereerd dat ze acute antimanische of meer langdurige stemmingsstabiliserende eigenschappen hebben. Carbamazepine en valproaat hebben een algemeen erkende rol gekregen in de behandelingsalgoritmen van bipolaire stoornissen, en lamotrigine heeft veelbelovende antidepressieve effecten laten zien. Levetiracetam (Keppra® (geregistreerd handelsmerk)) is het meest recent goedgekeurde anti-epileptische geneesmiddel dat beschikbaar is en verdient om verschillende redenen proefonderzoek bij bipolaire stoornissen. Deze omvatten: het profiel van positieve bijwerkingen; het is een derivaat van het noötropische middel piracetam dat geheugenverbeterende eigenschappen heeft in dierstudies; het heeft waarschijnlijk een uniek werkingsmechanisme omdat het niet actief is op de meeste traditionele prikkelende en remmende neurotransmittersystemen; het is niet actief op traditionele anticonvulsieve modellen zoals pentylenetetrazol (PTZ) of maximale elektroshock (MES) aanvallen, maar kan zowel de ontwikkeling als de voltooide fase van door amygdala veroorzaakte aanvallen stoppen; en het wordt niet gemetaboliseerd door leverenzymen en heeft dus weinig ongunstige farmacokinetische interacties.

We stellen een proefonderzoek voor van levetiracetam als adjuvans bij patiënten met een bipolaire stoornis die onvoldoende reageren op routinematige psychofarmacologische middelen voor een bipolaire stoornis. Bij het NIMH zullen we maximaal 10 acuut depressieve, 10 manische en 10 fietsende patiënten bestuderen die zijn ingeschreven in Protocol 97-M-0039. We zouden beginnen met doses Levetiracetam van 500 mg/dag en niet hoger dan 4000 mg/dag. De respons zal in de eerste plaats gebaseerd zijn op het percentage patiënten dat "veel" of "zeer veel" verbetering vertoont op de GCI-BP-score in elk van de drie groepen, aangevuld met de procentuele afname op transversale schalen zoals de Inventory of Depressive Symptomatology (IDS) en Young Mania Rating Scale (YMRS) in combinatie met prospectieve beoordelingen op de NIMH-LCMp. Mocht er in deze open aanvullende klinische studie voorlopig bewijs van werkzaamheid worden waargenomen, dan zullen er meer systematisch gecontroleerde onderzoeken worden opgezet ter bevestiging van veelbelovende doelgebieden van werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Institute of Mental Health (NIMH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor bipolair I, bipolair II, bipolair NOS en schizoaffectieve ziekte - bipolair type komen in aanmerking voor onderzoek. Ze zullen worden ingeschreven in het goedgekeurde Protocol #97-M-0039 en zullen dus geen H.I.V. en zal toestemming hebben gegeven voor alle beoordelingsformulieren die in dit onderzoek zijn gebruikt.

Patiënten die onvoldoende reageren op twee standaardmiddelen (d.w.z. lithium, valproaat, carbamazepine of neuroleptica) bij de behandeling van bipolaire stoornissen komen in aanmerking voor open adjuvans levetiracetam.

Als serumcreatinine boven normaal is, zal een creatinineklaring worden uitgevoerd; dit moet boven de 85 zijn om een patiënt in aanmerking te laten komen voor deze studie.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen actieve anticonceptiemethode gebruiken of die waarschijnlijk zwanger zullen worden, worden uitgesloten.

Mannen of vrouwen met een significante nierziekte zullen ook worden uitgesloten.

Voor de depressieve fase hebben patiënten een IDS-score van 18 of hoger, een LCM-depressiescore van laag matig of hoger en een GCI-BP-ernstscore van matig of hoger gedurende meer dan 2 weken, d.w.z. de DSM-IV duur criteria.

Voor de hypomane/manische fase hebben patiënten een YMRS-score van 8 of hoger, een LCM-maniescore van mild of hoger en een CGI-BP-ernstscore van matig ziek of hoger gedurende 7 dagen of langer.

Degenen in de fietsgroep zouden voldoen aan de ernstcriteria voor depressie en manie. Ze zouden vier of meer stemmingswisselingen hebben en een algehele ziektescore op de CGI-BP-ernstscore hebben van matig of hoger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2001

Studie voltooiing

1 april 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd