Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av Levetiracetam (Keppra® (registrert varemerke)) for bipolar sykdom

3. mars 2008 oppdatert av: National Institute of Mental Health (NIMH)

Pilotevaluering av Levetiracetam (Keppra® (registrert varemerke)) ved bipolar sykdom

Denne studien vil undersøke mulig effektivitet av levetiracetam hos pasienter med bipolar sykdom som ikke har respondert tilstrekkelig på standardbehandlinger. Levetiracetam ble nylig godkjent for å behandle anfall. Andre medikamenter i samme klasse som levetiracetam, inkludert karbamazepin og valproat, er allment anerkjent som erstatningsmedisiner for litium eller brukes som et tillegg til det, og andre antikonvulsiva har også vist lovende for å forbedre bipolare symptomer.

Pasienter med bipolar sykdom hvis maniske, deprimerte eller ustabile humør ikke er tilstrekkelig kontrollert av deres nåværende behandling og som ikke tidligere har respondert på to standardbehandlinger (dvs. litium, valproat, karbamazepin eller neuroleptika) kan være kvalifisert for denne studien.

Deltakerne vil ta levetiracetam fra 500 mg daglig. Hvis denne dosen tolereres godt, vil den økes til 500 mg to ganger daglig. Hver 3. dag kan dosene økes inntil måldosen på 3000 mg/dag er nådd. Høyere doser, ikke over 4000 mg/dag, kan prøves hos pasienter som ikke responderer fullt ut på de lavere dosene. Pasienter og observatører vil bruke standardvurderinger for å evaluere pasientenes respons på terapi i løpet av den 8-ukers studien. Hvis resultatene etter 8 uker virker lovende, kan pasienter fortsette behandlingen i ytterligere 6 måneder for å evaluere langtidseffekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nesten alle de godkjente krampestillende stoffene (med unntak av gabapentin og tiagabin) har nå blitt foreslått å ha akutte antimaniske eller mer langsiktige humørstabiliserende egenskaper. Karbamazepin og valproat har fått en allment anerkjent rolle i behandlingsalgoritmer for bipolar sykdom, og lamotrigin har vist lovende antidepressive effekter. Levetiracetam (Keppra® (registrert varemerke)) er det sist godkjente antiepileptiske stoffet som er tilgjengelig, og fortjener pilotutforskning innen bipolar sykdom av en rekke årsaker. Disse inkluderer: dens positive bivirkningsprofil; det er et derivat av det nootrope middelet piracetam som har minneforbedrende egenskaper i dyrestudier; den har sannsynligvis en unik virkningsmekanisme siden den ikke er aktiv på de fleste tradisjonelle eksitatoriske og hemmende nevrotransmittersystemer; det er ikke aktivt på tradisjonelle antikonvulsive modeller som pentylenetetrazol (PTZ) eller maksimalt elektrosjokk (MES) anfall, men er i stand til å stoppe både utviklingen og fullførte fasen av amygdala-tente anfall; og det metaboliseres ikke av leverenzymer og har derfor få uønskede farmakokinetiske interaksjoner.

Vi foreslår pilotutforskning av levetiracetam som et tilleggsmiddel hos pasienter med bipolar sykdom som ikke reagerer tilstrekkelig på rutinemessige psykofarmakologiske midler for bipolar sykdom. Ved NIMH vil vi studere maksimalt 10 akutt deprimerte, 10 maniske og 10 syklende pasienter registrert i protokoll 97-M-0039. Vi ville starte med Levetiracetam-doser på 500 mg/dag, og ikke overstige 4000 mg/dag. Responsen vil primært være basert på prosentandelen av pasienter som viser "mye" eller "svært mye" forbedring på GCI-BP-skåren i hver av de tre gruppene, forsterket med prosentreduksjonen på tverrsnittsskalaer som Inventory of Depressive Symptomatology (IDS) og Young Mania Rating Scale (YMRS) i forbindelse med potensielle vurderinger på NIMH-LCMp. Skulle foreløpige bevis på effekt bli observert i denne åpne tilleggsstudien, vil mer systematiske kontrollerte studier utformes for bekreftelse av lovende målområder for effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Pasienter som oppfyller DSM -IV-kriteriene for bipolar I, bipolar II, bipolar NOS og schizoaffektiv sykdom-bipolar type vil være kvalifisert for studien. De vil bli registrert i godkjent protokoll #97-M-0039 og vil dermed ikke ha H.I.V. og vil ha gitt samtykke til alle vurderingsskjemaene som brukes i denne studien.

Pasienter med utilstrekkelig respons på to standardmidler (dvs. litium, valproat, karbamazepin eller nevroleptika) i behandlingen av bipolar sykdom vil være kvalifisert for åpent tilleggsmiddel levetiracetam.

Hvis serumkreatinin er over det normale, vil en kreatininclearance foretas; dette må være over 85 for at en pasient skal være kvalifisert for denne studien.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Kvinner i fertil alder som ikke bruker en aktiv prevensjonsmetode eller som sannsynligvis vil bli gravid, vil bli ekskludert.

Menn eller kvinner med betydelig nyresykdom vil også bli ekskludert.

For den deprimerte fasen vil pasientene ha en IDS-skåre på 18 eller høyere, en LCM-depresjonsskåre på lav moderat eller høyere, og en GCI-BP-alvorlighetsscore på moderat eller høyere i mer enn 2 uker, dvs. DSM-IV varighet kriterier.

For den hypomane/maniske fasen vil pasienter ha en YMRS-skåre på 8 eller høyere, en LCM-manivurdering på mild eller høyere, og en CGI-BP-alvorlighetsscore på moderat syk eller høyere i 7 dager eller mer.

De i sykkelgruppen ville oppfylle alvorlighetskriteriene for depresjon og mani. De ville ha fire eller flere humørsvitsjer og ha en generell sykdomsvurdering på CGI-BP-alvorlighetsscore på moderat eller høyere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2001

Studiet fullført

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2001

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. april 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 010168
  • 01-M-0168

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på levetiracetam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere