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Pilotstudie zu Levetiracetam (Keppra® (eingetragenes Warenzeichen)) bei bipolarer Erkrankung

3. März 2008 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Pilotbewertung von Levetiracetam (Keppra® (eingetragenes Warenzeichen)) bei bipolarer Erkrankung

Diese Studie untersucht die mögliche Wirksamkeit von Levetiracetam bei Patienten mit bipolarer Erkrankung, die auf Standardbehandlungen nicht ausreichend angesprochen haben. Levetiracetam wurde kürzlich zur Behandlung von Krampfanfällen zugelassen. Andere Medikamente in der gleichen Klasse wie Levetiracetam, einschließlich Carbamazepin und Valproat, sind weithin als Ersatzmedikamente für Lithium anerkannt oder werden als Ergänzung dazu verwendet, und andere Antikonvulsiva haben sich ebenfalls als vielversprechend bei der Verbesserung bipolarer Symptome erwiesen.

Patienten mit bipolarer Erkrankung, deren manische, depressive oder instabile Stimmung durch ihre derzeitige Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann und die zuvor nicht auf zwei Standardbehandlungen (d. h. Lithium, Valproat, Carbamazepin oder Neuroleptika) angesprochen haben, können für diese Studie in Frage kommen.

Die Teilnehmer nehmen Levetiracetam beginnend mit 500 mg täglich ein. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, wird sie auf 500 mg zweimal täglich erhöht. Alle 3 Tage kann die Dosis erhöht werden, bis die Zieldosis von 3000 mg/Tag erreicht ist. Höhere Dosen, die 4000 mg/Tag nicht überschreiten, können bei Patienten versucht werden, die auf die niedrigeren Dosen nicht vollständig ansprechen. Patienten und Beobachter werden Standardbewertungen verwenden, um das Ansprechen der Patienten auf die Therapie während der 8-wöchigen Studie zu bewerten. Wenn die Ergebnisse nach 8 Wochen vielversprechend erscheinen, können die Patienten die Behandlung weitere 6 Monate fortsetzen, um die längerfristigen Wirkungen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nahezu allen zugelassenen krampflösenden Verbindungen (mit Ausnahme von Gabapentin und Tiagabin) wurde jetzt vorgeschlagen, akute antimanische oder längerfristige stimmungsstabilisierende Eigenschaften zu haben. Carbamazepin und Valproat haben eine weithin anerkannte Rolle in Behandlungsalgorithmen für bipolare Erkrankungen erlangt, und Lamotrigin hat vielversprechende antidepressive Wirkungen gezeigt. Levetiracetam (Keppra® (eingetragenes Warenzeichen)) ist das jüngste zugelassene verfügbare Antiepileptikum und verdient aus verschiedenen Gründen eine Pilotuntersuchung bei bipolaren Erkrankungen. Dazu gehören: sein positives Nebenwirkungsprofil; es ist ein Derivat des Nootropikums Piracetam, das im Tierversuch gedächtnisfördernde Eigenschaften hat; es hat wahrscheinlich einen einzigartigen Wirkungsmechanismus, da es auf den meisten der traditionellen exzitatorischen und inhibitorischen Neurotransmittersysteme nicht aktiv ist; Es ist bei traditionellen Antikonvulsiva-Modellen wie Pentylentetrazol (PTZ) oder maximalen Elektroschock-Anfällen (MES) nicht aktiv, kann jedoch sowohl die Entwicklung als auch die abgeschlossene Phase von durch Amygdala ausgelösten Anfällen stoppen; und es wird nicht durch hepatische Enzyme metabolisiert und hat daher nur wenige nachteilige pharmakokinetische Wechselwirkungen.

Wir schlagen eine Pilotuntersuchung von Levetiracetam als Zusatzstoff bei Patienten mit bipolarer Erkrankung vor, die auf routinemäßige Psychopharmaka für bipolare Erkrankungen unzureichend ansprechen. Am NIMH werden wir maximal 10 akut depressive, 10 manische und 10 Radfahrende Patienten untersuchen, die in Protokoll 97-M-0039 eingeschrieben sind. Wir würden mit Levetiracetam-Dosen von 500 mg/Tag beginnen und 4000 mg/Tag nicht überschreiten. Das Ansprechen basiert in erster Linie auf dem Prozentsatz der Patienten, die in jeder der drei Gruppen eine "starke" oder "sehr starke" Verbesserung des GCI-BP-Scores zeigen, ergänzt um die prozentuale Abnahme auf Querschnittsskalen wie dem Inventory of Depressive Symptomatology (IDS) und Young Mania Rating Scale (YMRS) in Verbindung mit prospektiven Ratings auf dem NIMH-LCMp. Sollten in dieser offenen klinischen Add-on-Studie vorläufige Wirksamkeitsnachweise vorliegen, werden systematischere kontrollierte Studien zur Bestätigung vielversprechender Zielbereiche der Wirksamkeit konzipiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für Bipolar I, Bipolar II, bipolare NOS und schizoaffektive Erkrankung vom bipolaren Typ erfüllen, sind für die Studie geeignet. Sie werden in das genehmigte Protokoll Nr. 97-M-0039 aufgenommen und haben daher keine H.I.V. und haben ihre Zustimmung zu allen Bewertungsformularen gegeben, die in dieser Studie verwendet werden.

Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf zwei Standardwirkstoffe (d. h. Lithium, Valproat, Carbamazepin oder Neuroleptika) bei der Behandlung einer bipolaren Erkrankung kommen für eine offene Zusatztherapie mit Levetiracetam in Frage.

Wenn das Serum-Kreatinin über dem Normalwert liegt, wird eine Kreatinin-Clearance durchgeführt; dieser muss über 85 liegen, damit ein Patient für diese Studie in Frage kommt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Frauen im gebärfähigen Alter, die keine aktive Verhütungsmethode anwenden oder die wahrscheinlich schwanger werden, werden ausgeschlossen.

Männer oder Frauen mit einer signifikanten Nierenerkrankung werden ebenfalls ausgeschlossen.

Für die depressive Phase haben die Patienten einen IDS-Score von 18 oder höher, einen LCM-Depressions-Score von niedrig-moderat oder höher und einen GCI-BP-Schwere-Score von moderat oder höher für mehr als 2 Wochen, d. h. die DSM-IV-Dauer Kriterien.

Für die hypomanische/manische Phase haben die Patienten einen YMRS-Score von 8 oder höher, eine LCM-Manie-Bewertung von leicht oder höher und einen CGI-BP-Schweregrad-Score von mäßig krank oder höher für 7 Tage oder länger.

Diejenigen in der Radfahrgruppe würden die Schwerekriterien für Depression und Manie erfüllen. Sie hätten vier oder mehr Stimmungswechsel und eine allgemeine Krankheitseinstufung auf dem CGI-BP-Schweregrad-Score von mäßig oder höher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Studienabschluss

1. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 010168
  • 01-M-0168

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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