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Studio pilota di Levetiracetam (Keppra® (marchio registrato)) per la malattia bipolare

3 marzo 2008 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

Valutazione pilota di Levetiracetam (Keppra® (marchio registrato)) nella malattia bipolare

Questo studio esplorerà la possibile efficacia del levetiracetam nei pazienti con malattia bipolare che non hanno risposto adeguatamente ai trattamenti standard. Levetiracetam è stato recentemente approvato per il trattamento delle convulsioni. Altri farmaci della stessa classe del levetiracetam, tra cui carbamazepina e valproato, sono ampiamente riconosciuti come farmaci sostitutivi del litio o sono usati in aggiunta ad esso, e anche altri anticonvulsivanti hanno mostrato risultati promettenti nel migliorare i sintomi bipolari.

I pazienti con malattia bipolare i cui stati d'animo maniacali, depressi o instabili non sono adeguatamente controllati dal loro attuale trattamento e che non hanno risposto in precedenza a due trattamenti standard (cioè litio, valproato, carbamazepina o neurolettici) possono essere ammissibili a questo studio.

I partecipanti assumeranno levetiracetam a partire da 500 mg al giorno. Se questa dose è ben tollerata, sarà aumentata a 500 mg due volte al giorno. Ogni 3 giorni, le dosi possono essere aumentate fino al raggiungimento della dose target di 3000 mg/die. Dosi più elevate, non superiori a 4000 mg/die, possono essere provate nei pazienti che non rispondono completamente alle dosi più basse. I pazienti e gli osservatori utilizzeranno le valutazioni standard per valutare la risposta dei pazienti alla terapia durante lo studio di 8 settimane. Se, dopo 8 settimane, i risultati appaiono promettenti, i pazienti possono continuare il trattamento per altri 6 mesi per valutare gli effetti a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quasi tutti i composti anticonvulsivanti approvati (ad eccezione di gabapentin e tiagabina) sono stati ora suggeriti per avere proprietà antimaniacali acute o stabilizzanti dell'umore più a lungo termine. La carbamazepina e il valproato hanno acquisito un ruolo ampiamente riconosciuto negli algoritmi di trattamento della malattia bipolare e la lamotrigina ha mostrato promettenti effetti antidepressivi. Levetiracetam (Keppra® (marchio registrato)) è il farmaco antiepilettico più recentemente approvato disponibile e merita un'esplorazione pilota nella malattia bipolare per una serie di motivi. Questi includono: il suo profilo di effetti collaterali positivi; è un derivato dell'agente nootropico piracetam che ha proprietà di potenziamento della memoria negli studi sugli animali; probabilmente ha un meccanismo d'azione unico poiché non è attivo sulla maggior parte dei tradizionali sistemi di neurotrasmettitori eccitatori e inibitori; non è attivo sui tradizionali modelli anticonvulsivanti come il pentilentetrazolo (PTZ) o le crisi da massimo elettroshock (MES), ma è in grado di arrestare sia lo sviluppo che la fase completata delle crisi da amigdala; e non è metabolizzato dagli enzimi epatici e quindi ha poche interazioni farmacocinetiche avverse.

Proponiamo l'esplorazione pilota del levetiracetam come agente aggiuntivo nei pazienti con malattia bipolare che rispondono in modo inadeguato agli agenti psicofarmacologici di routine per la malattia bipolare. Al NIMH studieremo un massimo di 10 pazienti affetti da depressione acuta, 10 maniacali e 10 ciclisti arruolati nel protocollo 97-M-0039. Inizieremmo con dosi di Levetiracetam di 500 mg/giorno, senza superare i 4000 mg/giorno. La risposta si baserà principalmente sulla percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento "molto" o "molto" sul punteggio GCI-BP in ciascuno dei tre gruppi, aumentata dal decremento percentuale su scale trasversali come l'Inventario della sintomatologia depressiva (IDS) e Young Mania Rating Scale (YMRS) insieme alle valutazioni prospettiche sul NIMH-LCMp. Se in questo studio clinico aggiuntivo aperto si dovessero osservare prove preliminari di efficacia, verranno quindi progettati studi controllati più sistematici per confermare le promettenti aree target di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

I pazienti che soddisfano i criteri DSM-IV per bipolare I, bipolare II, bipolare NOS e malattia schizoaffettiva-tipo bipolare saranno eleggibili per lo studio. Saranno iscritti al protocollo approvato n. 97-M-0039 e quindi non avranno l'HIV. e avrà fornito il consenso per tutte le forme di valutazione utilizzate in questo studio.

I pazienti con risposta inadeguata a due agenti standard (ad esempio litio, valproato, carbamazepina o neurolettici) nel trattamento della malattia bipolare saranno idonei per il levetiracetam aggiuntivo aperto.

Se la creatinina sierica è al di sopra del normale, verrà eseguita una clearance della creatinina; questo deve essere superiore a 85 affinché un paziente sia idoneo per questo studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Saranno escluse le donne in età fertile che non utilizzano un metodo anticoncezionale attivo o che potrebbero rimanere incinte.

Saranno esclusi anche uomini o donne con malattia renale significativa.

Per la fase depressiva, i pazienti avranno un punteggio IDS di 18 o superiore, un punteggio di depressione LCM basso moderato o superiore e un punteggio di gravità GCI-BP moderato o superiore per più di 2 settimane, cioè la durata DSM-IV criteri.

Per la fase ipomaniacale/maniacale, i pazienti avranno un punteggio YMRS di 8 o superiore, un punteggio di mania LCM di lieve o superiore e un punteggio di gravità CGI-BP di moderatamente malato o superiore per 7 giorni o più.

Quelli nel gruppo ciclistico soddisferebbero i criteri di gravità per la depressione e la mania. Avrebbero quattro o più "cambiamenti" di umore e una valutazione complessiva della malattia sul punteggio di gravità CGI-BP di moderata o superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Completamento dello studio

1 aprile 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2001

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 010168
  • 01-M-0168

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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