Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt syöpä

tiistai 10. joulukuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I tutkimus flavopiridolin yhdistelmästä 5-fluorourasiilin, leukovoriinin ja irinotekaanin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain

Vaiheen I tutkimus flavopiridolin, fluorourasiilin ja leukovoriinin yhdistämisen tehokkuuden tutkimiseksi irinotekaanin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt syöpä. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä flavopiridolin, fluorourasiilin ja leukovoriinikalsiumin suurin siedetty annos irinotekaanin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus.

II. Arvioi näiden hoito-ohjelmien toksiset vaikutukset näillä potilailla. III. Määritä kliininen vaste potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.

YHTEENVETO: Tämä on flavopiridolin (FLAVO), fluorourasiilin (5-FU) ja irinotekaanin annosten nostotutkimus. Potilaat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä. Ryhmät I ja II suoritetaan peräkkäin.

Ryhmä I: Potilaat saavat FLAVO IV:tä 24 tunnin ajan päivänä 1 ja leukovoriinikalsiumia (CF) IV ja 5-FU IV:tä 1,5 tunnin ajan päivittäin päivinä 2-5. Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia FLAVO- ja 5-FU-annoksia, kunnes suurimmat siedetyt annokset (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Ryhmä II: Kun FLAVO:n ja 5-FU:n MTD-arvot on määritetty, potilaat saavat FLAVO:ta, CF:ää ja 5-FU:ta kuten ryhmässä I plus irinotekaani IV 1,5 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistuvat kuten ryhmässä I. 3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia irinotekaania, kunnes MTD on määritetty. MTD määritellään kuten ryhmässä I.

Potilaita seurataan 3 kuukauden iässä.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 57–90 potilasta 18 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu maligniteetti

    • Leikkauskelvoton kasvain
    • Ei tunnettua standardihoitoa, jolla olisi parantavaa potentiaalia tai kykyä pidentää elinikää
  • Ei käsittelemättömiä keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • Vähintään 12 viikkoa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 8 g/dl
  • Suora bilirubiini ei ylitä normaalin ylärajaa (ULN)
  • AST enintään 3 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
  • Ei kohtaushäiriötä
  • Ei hallitsematonta infektiota
  • Ei perustasoa ripulia, joka määritellään vähintään 4 löysäksi tai nestemäiseksi ulosteeksi päivässä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Yli 4 viikkoa edellisestä biologisesta hoidosta
  • Yli 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
  • Ei samanaikaista immunoterapiaa
  • Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) ja täysin toipunut akuuteista palautuvista vaikutuksista
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 25 %:lle luuytimestä
  • Ei samanaikaista sädehoitoa
  • Ei muuta samanaikaista oheistutkimushoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (alvokidibi, yhdistelmäkemoterapia)

Ryhmä I: Potilaat saavat FLAVO IV:tä 24 tunnin ajan päivänä 1 ja CF IV:tä ja 5-FU IV:tä 1,5 tunnin ajan päivittäin päivinä 2-5. Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. 3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia FLAVO- ja 5-FU-annoksia, kunnes MTD on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Kun FLAVO:n ja 5-FU:n MTD-arvot on määritetty, potilaat saavat FLAVO:ta, CF:ää ja 5-FU:ta kuten ryhmässä I plus irinotekaani IV 1,5 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistuvat kuten ryhmässä I. 3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia irinotekaania, kunnes MTD on määritetty. MTD määritellään kuten ryhmässä I.
Lääke: leukovoriinikalsium
Koska IV
Muut nimet:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lääke: fluorourasiili
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-fluorourasiili
  • 5-Fluracil
Lääke: alvokidibi
Koska IV
Muut nimet:
  • FLAVO
  • flavopiridoli
  • HMR 1275
  • L-868275
Lääke: irinotekaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • irinotekaani
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alvokidibin, 5-fluorourasiilin, leukovoriinikalsiumin ja irinotekaanihydrokloridin kanssa tai ilman toksisuustapausten lukumäärä ja vakavuus, luokiteltuna National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (NCI CTC) v2.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -vasteiden määrä (täydellinen vaste, osittainen vaste, vakaa sairaus ja etenevä sairaus)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Yhteenveto yksinkertaisilla kuvaavilla yhteenvetotilastoilla.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith Bible, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02389 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2450 (Muu tunniste: CTEP)
  • CDR0000068745
  • MAYO-MC0014
  • NCI-2450
  • MC0014 (Muu tunniste: Mayo Clinic)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa