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Chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé

10 décembre 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase I sur le flavopiridol en association avec le 5-fluorouracile, la leucovorine et l'irinotécan chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées

Essai de phase I pour étudier l'efficacité de l'association du flavopiridol, du fluorouracile et de la leucovorine avec ou sans irinotécan dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer la dose maximale tolérée de flavopiridol, de fluorouracile et de leucovorine calcique avec ou sans irinotécan chez les patients atteints d'une tumeur maligne avancée.

II. Évaluer les effets toxiques de ces régimes chez ces patients. III. Déterminer la réponse clinique chez les patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de flavopiridol (FLAVO), de fluorouracile (5-FU) et d'irinotécan. Les patients sont affectés à 1 des 2 groupes. Les groupes I et II sont conduits séquentiellement.

Groupe I : Les patients reçoivent FLAVO IV pendant 24 heures le jour 1 et la leucovorine calcique (CF) IV et le 5-FU IV pendant 1,5 heure par jour les jours 2 à 5. Les cours se répètent toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de FLAVO et de 5-FU jusqu'à ce que les doses maximales tolérées (MTD) soient déterminées. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Groupe II : Une fois les DMT pour FLAVO et 5-FU déterminées, les patients reçoivent FLAVO, CF et 5-FU comme dans le groupe I plus irinotécan IV pendant 1,5 heure le jour 1. Les cours se répètent comme dans le groupe I. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'irinotécan jusqu'à ce que la DMT soit déterminée. Le MTD est défini comme dans le groupe I.

Les patients sont suivis à 3 mois.

RECUL PROJETÉ : Un maximum de 57 à 90 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Malignité confirmée histologiquement

    • Tumeur non résécable
    • Aucun traitement standard connu avec un potentiel curatif ou une capacité à prolonger l'espérance de vie
  • Pas de métastases du SNC non traitées
  • Statut de performance - ECOG 0-2
  • Au moins 12 semaines
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 8 g/dL
  • Bilirubine directe non supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST pas plus de 3 fois la LSN (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN
  • Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Pas de trouble convulsif
  • Pas d'infection incontrôlée
  • Pas de diarrhée de base, définie comme au moins 4 selles molles ou liquides/jour
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Plus de 4 semaines depuis un traitement biologique antérieur
  • Plus de 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente
  • Pas d'immunothérapie concomitante
  • Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine) et complètement récupéré des effets réversibles aigus
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante
  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Aucune radiothérapie antérieure sur plus de 25 % de la moelle osseuse
  • Pas de radiothérapie concomitante
  • Aucune autre thérapie expérimentale auxiliaire concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (alvocidib, polychimiothérapie)

Groupe I : Les patients reçoivent FLAVO IV sur 24 heures le jour 1 et CF IV et 5-FU IV sur 1,5 heure par jour les jours 2 à 5. Les cours se répètent toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de FLAVO et de 5-FU jusqu'à ce que la DMT soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Une fois les MTD pour FLAVO et 5-FU déterminées, les patients reçoivent FLAVO, CF et 5-FU comme dans le groupe I plus irinotécan IV pendant 1,5 heure le jour 1. Les cours se répètent comme dans le groupe I. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'irinotécan jusqu'à ce que la DMT soit déterminée. Le MTD est défini comme dans le groupe I.
Médicament: leucovorine calcique
Étant donné IV
Autres noms:
  • FC
  • CFR
  • BT
Médicament: fluorouracile
Étant donné IV
Autres noms:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracile
  • 5-Fluracil
Médicament: alvocidib
Étant donné IV
Autres noms:
  • SAVEUR
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275
Médicament: chlorhydrate d'irinotécan
Étant donné IV
Autres noms:
  • irinotécan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre et gravité des incidents de toxicité de l'alvocidib, du 5-fluorouracile, de la leucovorine calcique avec et sans chlorhydrate d'irinotécan, classés selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI CTC) v2.0
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de réponses (réponse complète, réponse partielle, maladie stable et maladie évolutive) évaluées par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Résumé par de simples statistiques sommaires descriptives.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith Bible, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02389 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2450 (Autre identifiant: CTEP)
  • CDR0000068745
  • MAYO-MC0014
  • NCI-2450
  • MC0014 (Autre identifiant: Mayo Clinic)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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