Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med avansert kreft

10. desember 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-studie av flavopiridol i kombinasjon med 5-fluorouracil, leucovorin og irinotekan hos pasienter med avanserte maligniteter

Fase I-studie for å studere effektiviteten av å kombinere flavopiridol, fluorouracil og leukovorin med eller uten irinotekan i behandling av pasienter som har avansert kreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den maksimale tolererte dosen av flavopiridol, fluorouracil og leukovorinksium med eller uten irinotekan hos pasienter med avansert malignitet.

II. Vurder de toksiske effektene av disse regimene hos disse pasientene. III. Bestem den kliniske responsen hos pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av flavopiridol (FLAVO), fluorouracil (5-FU) og irinotekan. Pasienter tildeles 1 av 2 grupper. Gruppe I og II gjennomføres sekvensielt.

Gruppe I: Pasienter får FLAVO IV over 24 timer på dag 1 og leucovorin calcium (CF) IV og 5-FU IV over 1,5 timer daglig på dag 2-5. Kurs gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får økende doser av FLAVO og 5-FU inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der minst 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Gruppe II: Når MTDene for FLAVO og 5-FU er bestemt, får pasientene FLAVO, CF og 5-FU som i gruppe I pluss irinotecan IV over 1,5 time på dag 1. Kursene gjentas som i gruppe I. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser irinotekan inntil MTD er bestemt. MTD er definert som i gruppe I.

Pasientene følges etter 3 måneder.

PROSJERT PÅLEGGING: Maksimalt 57-90 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet malignitet

    • Ikke-opererbar svulst
    • Ingen kjent standardbehandling med kurativt potensial eller evne til å forlenge forventet levetid
  • Ingen ubehandlede CNS-metastaser
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-2
  • Minst 12 uker
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 8 g/dL
  • Direkte bilirubin er ikke større enn øvre normalgrense (ULN)
  • AST ikke høyere enn 3 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
  • Ingen anfallsforstyrrelse
  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • Ingen baseline diaré, definert som minst 4 løs eller flytende avføring/dag
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Mer enn 4 uker siden tidligere biologisk behandling
  • Mer enn 4 uker siden tidligere immunterapi
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin) og fullstendig restituert etter akutte reversible effekter
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi
  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Ingen annen samtidig hjelpeundersøkelsesterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (alvocidib, kombinasjonskjemoterapi)

Gruppe I: Pasienter får FLAVO IV over 24 timer på dag 1 og CF IV og 5-FU IV over 1,5 time daglig på dag 2-5. Kurs gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter mottar økende doser av FLAVO og 5-FU inntil MTD er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der minst 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Når MTDene for FLAVO og 5-FU er bestemt, får pasientene FLAVO, CF og 5-FU som i gruppe I pluss irinotecan IV over 1,5 time på dag 1. Kursene gjentas som i gruppe I. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser irinotekan inntil MTD er bestemt. MTD er definert som i gruppe I.
Legemiddel: leukovorin kalsium
Gitt IV
Andre navn:
  • CF
  • CFR
  • LV
Legemiddel: fluorouracil
Gitt IV
Andre navn:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Legemiddel: alvocidib
Gitt IV
Andre navn:
  • FLAVO
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275
Legemiddel: irinotekanhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • irinotekan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og alvorlighetsgrad av toksisitetstilfeller av alvocidib, 5-fluorouracil, leucovorin kalsium med og uten irinotekanhydroklorid, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall responser (fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom og progressiv sykdom) vurdert av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Inntil 5 år
Oppsummert med enkel beskrivende oppsummeringsstatistikk.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith Bible, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02389 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2450 (Annen identifikator: CTEP)
  • CDR0000068745
  • MAYO-MC0014
  • NCI-2450
  • MC0014 (Annen identifikator: Mayo Clinic)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere