Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med avanceret kræft

10. december 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I undersøgelse af flavopiridol i kombination med 5-fluorouracil, leucovorin og irinotecan hos patienter med avancerede maligniteter

Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere flavopiridol, fluorouracil og leucovorin med eller uden irinotecan til behandling af patienter med fremskreden cancer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af flavopiridol, fluorouracil og leucovorin calcium med eller uden irinotecan hos patienter med fremskreden malignitet.

II. Vurder de toksiske virkninger af disse regimer hos disse patienter. III. Bestem det kliniske respons hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af flavopiridol (FLAVO), fluorouracil (5-FU) og irinotecan. Patienterne tildeles 1 af 2 grupper. Gruppe I og II udføres sekventielt.

Gruppe I: Patienterne får FLAVO IV over 24 timer på dag 1 og leucovorin calcium (CF) IV og 5-FU IV over 1,5 time dagligt på dag 2-5. Kurser gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af FLAVO og 5-FU, indtil de maksimalt tolererede doser (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor mindst 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Gruppe II: Når MTD'erne for FLAVO og 5-FU er bestemt, modtager patienterne FLAVO, CF og 5-FU som i gruppe I plus irinotecan IV over 1,5 time på dag 1. Kurser gentages som i gruppe I. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af irinotecan, indtil MTD er bestemt. MTD er defineret som i gruppe I.

Patienterne følges efter 3 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 57-90 patienter til denne undersøgelse inden for 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet malignitet

    • Uoperabel tumor
    • Ingen kendt standardterapi med helbredende potentiale eller evne til at forlænge den forventede levetid
  • Ingen ubehandlede CNS-metastaser
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Mindst 12 uger
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 8 g/dL
  • Direkte bilirubin er ikke større end øvre normalgrænse (ULN)
  • AST ikke større end 3 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Ingen anfaldsforstyrrelse
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen baseline diarré, defineret som mindst 4 løs eller flydende afføring/dag
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Mere end 4 uger siden tidligere biologisk behandling
  • Mere end 4 uger siden tidligere immunterapi
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og fuldstændig restitueret efter akutte reversible virkninger
  • Ingen anden samtidig kemoterapi
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling
  • Ingen forudgående strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Ingen anden samtidig supplerende undersøgelsesterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (alvocidib, kombinationskemoterapi)

Gruppe I: Patienterne får FLAVO IV over 24 timer på dag 1 og CF IV og 5-FU IV over 1,5 time dagligt på dag 2-5. Kurser gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af FLAVO og 5-FU, indtil MTD er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor mindst 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Når MTD'erne for FLAVO og 5-FU er bestemt, modtager patienterne FLAVO, CF og 5-FU som i gruppe I plus irinotecan IV over 1,5 time på dag 1. Kurser gentages som i gruppe I. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af irinotecan, indtil MTD er bestemt. MTD er defineret som i gruppe I.
Medicin: leucovorin calcium
Givet IV
Andre navne:
  • CF
  • CFR
  • LV
Medicin: fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Medicin: alvocidib
Givet IV
Andre navne:
  • FLAVO
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275
Medicin: irinotecan hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • irinotecan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af toksicitetstilfælde af alvocidib, 5-fluorouracil, leucovorin calcium med og uden irinotecan hydrochlorid, klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal responser (komplet respons, delvis respons, stabil sygdom og progressiv sygdom) vurderet af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Op til 5 år
Opsummeret med simpel beskrivende opsummerende statistik.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith Bible, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02389 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2450 (Anden identifikator: CTEP)
  • CDR0000068745
  • MAYO-MC0014
  • NCI-2450
  • MC0014 (Anden identifikator: Mayo Clinic)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med leucovorin calcium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner