Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker

10 december 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-studie van Flavopiridol in combinatie met 5-fluorouracil, leucovorine en irinotecan bij patiënten met gevorderde maligniteiten

Fase I-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van flavopiridol, fluorouracil en leucovorine met of zonder irinotecan bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis flavopiridol, fluorouracil en leucovorinecalcium met of zonder irinotecan bij patiënten met gevorderde maligniteit.

II. Beoordeel de toxische effecten van deze regimes bij deze patiënten. III. Bepaal de klinische respons bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek van flavopiridol (FLAVO), fluorouracil (5-FU) en irinotecan. Patiënten worden toegewezen aan 1 van 2 groepen. Groepen I en II worden achtereenvolgens uitgevoerd.

Groep I: Patiënten krijgen dagelijks FLAVO IV gedurende 24 uur op dag 1 en leucovorinecalcium (CF) IV en 5-FU IV gedurende 1,5 uur op dag 2-5. Cursussen worden elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen stijgende doses FLAVO en 5-FU totdat de maximaal getolereerde doses (MTD) zijn bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Groep II: Zodra de MTD's voor FLAVO en 5-FU zijn bepaald, krijgen patiënten FLAVO, CF en 5-FU zoals in groep I plus irinotecan IV gedurende 1,5 uur op dag 1. De kuren worden herhaald zoals in groep I. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen oplopende doses irinotecan totdat de MTD is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als in groep I.

Patiënten worden na 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 18 maanden zullen maximaal 57-90 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde maligniteit

    • Inoperabele tumor
    • Geen bekende standaardtherapie met curatief potentieel of vermogen om de levensverwachting te verlengen
  • Geen onbehandelde CZS-metastasen
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Minimaal 12 weken
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 8 g/dl
  • Directe bilirubine niet hoger dan de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST niet meer dan 3 keer ULN (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN
  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association
  • Geen epilepsie
  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Geen baseline-diarree, gedefinieerd als ten minste 4 losse of vloeibare ontlasting/dag
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere biologische therapie
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere immunotherapie
  • Geen gelijktijdige immunotherapie
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine) en volledig hersteld van acute reversibele effecten
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie
  • Geen voorafgaande radiotherapie tot meer dan 25% van het beenmerg
  • Geen gelijktijdige radiotherapie
  • Geen andere gelijktijdige aanvullende onderzoekstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (alvocidib, combinatiechemotherapie)

Groep I: Patiënten krijgen FLAVO IV gedurende 24 uur op dag 1 en CF IV en 5-FU IV gedurende 1,5 uur per dag op dag 2-5. Cursussen worden elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen stijgende doses FLAVO en 5-FU totdat de MTD is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Zodra de MTD's voor FLAVO en 5-FU zijn bepaald, krijgen patiënten FLAVO, CF en 5-FU zoals in groep I plus irinotecan IV gedurende 1,5 uur op dag 1. De kuren worden herhaald zoals in groep I. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen oplopende doses irinotecan totdat de MTD is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als in groep I.
Geneesmiddel: leucovorine calcium
IV gegeven
Andere namen:
  • CF
  • CFR
  • LV
Geneesmiddel: fluoruracil
IV gegeven
Andere namen:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Geneesmiddel: alvocidib
IV gegeven
Andere namen:
  • FLAVO
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275
Geneesmiddel: irinotecan hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • irinotecan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal en ernst van toxiciteitsincidenten van alvocidib, 5-fluorouracil, leucovorinecalcium met en zonder irinotecanhydrochloride, gerangschikt volgens de Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0 van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal reacties (volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte en progressieve ziekte) beoordeeld door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Samengevat door eenvoudige beschrijvende samenvattende statistieken.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith Bible, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02389 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2450 (Andere identificatie: CTEP)
  • CDR0000068745
  • MAYO-MC0014
  • NCI-2450
  • MC0014 (Andere identificatie: Mayo Clinic)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren