Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

10. Dezember 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-I-Studie zu Flavopiridol in Kombination mit 5-Fluorouracil, Leucovorin und Irinotecan bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Flavopiridol, Fluorouracil und Leucovorin mit oder ohne Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von Flavopiridol, Fluorouracil und Leucovorin-Kalzium mit oder ohne Irinotecan bei Patienten mit fortgeschrittener Malignität.

II. Bewerten Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie das klinische Ansprechen bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von Flavopiridol (FLAVO), Fluorouracil (5-FU) und Irinotecan. Die Patienten werden einer von zwei Gruppen zugeordnet. Die Gruppen I und II werden nacheinander durchgeführt.

Gruppe I: Die Patienten erhalten FLAVO IV über 24 Stunden am Tag 1 und Leucovorin Calcium (CF) IV und 5-FU IV über 1,5 Stunden täglich an den Tagen 2–5. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt, werden die Kurse alle 3 Wochen wiederholt. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von FLAVO und 5-FU, bis die maximal verträglichen Dosen (MTD) ermittelt sind. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der mindestens 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren.

Gruppe II: Sobald die MTDs für FLAVO und 5-FU bestimmt sind, erhalten die Patienten FLAVO, CF und 5-FU wie in Gruppe I plus Irinotecan IV über 1,5 Stunden am ersten Tag. Die Kurse wiederholen sich wie in Gruppe I. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von Irinotecan, bis die MTD bestimmt ist. Die MTD ist wie in Gruppe I definiert.

Die Patienten werden nach 3 Monaten beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 18 Monaten werden maximal 57–90 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Malignität

    • Nicht resezierbarer Tumor
    • Es ist keine Standardtherapie mit heilendem Potenzial oder der Fähigkeit zur Verlängerung der Lebenserwartung bekannt
  • Keine unbehandelten ZNS-Metastasen
  • Leistungsstatus – ECOG 0-2
  • Mindestens 12 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 8 g/dl
  • Direktes Bilirubin nicht größer als die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST nicht größer als das 3-fache des ULN (das 5-fache des ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Keine Anfallsleiden
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Kein Grunddurchfall, definiert als mindestens 4 weiche oder flüssige Stühle pro Tag
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen biologischen Therapie
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie
  • Keine gleichzeitige Immuntherapie
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) und vollständige Genesung von akuten reversiblen Wirkungen
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie von mehr als 25 % des Knochenmarks
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Keine andere begleitende Prüftherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Alvocidib, Kombinationschemotherapie)

Gruppe I: Die Patienten erhalten FLAVO IV über 24 Stunden am Tag 1 und CF IV und 5-FU IV über 1,5 Stunden täglich an den Tagen 2–5. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt, werden die Kurse alle 3 Wochen wiederholt. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von FLAVO und 5-FU, bis die MTD bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der mindestens 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren.

Sobald die MTDs für FLAVO und 5-FU bestimmt sind, erhalten die Patienten FLAVO, CF und 5-FU wie in Gruppe I plus Irinotecan IV über 1,5 Stunden am ersten Tag. Die Kurse wiederholen sich wie in Gruppe I. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von Irinotecan, bis die MTD bestimmt ist. Die MTD ist wie in Gruppe I definiert.
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CF
  • CFR
  • LV
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fluracil
Arzneimittel: Alvocidib
Gegeben IV
Andere Namen:
  • FLAVO
  • Flavopiridol
  • HMR1275
  • L-868275
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Irinotecan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Schwere der Toxizitätsvorfälle von Alvocidib, 5-Fluorouracil, Leucovorin-Calcium mit und ohne Irinotecanhydrochlorid, bewertet gemäß den Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Reaktionen (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen, stabile Erkrankung und fortschreitende Erkrankung), bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zusammengefasst durch einfache deskriptive zusammenfassende Statistiken.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith Bible, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02389 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2450 (Andere Kennung: CTEP)
  • CDR0000068745
  • MAYO-MC0014
  • NCI-2450
  • MC0014 (Andere Kennung: Mayo Clinic)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leucovorin-Calcium

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren