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Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con cancro avanzato

10 dicembre 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase I su flavopiridolo in combinazione con 5-fluorouracile, leucovorin e irinotecan in pazienti con tumori maligni avanzati

Studio di fase I per studiare l'efficacia della combinazione di flavopiridolo, fluorouracile e leucovorin con o senza irinotecan nel trattamento di pazienti con cancro avanzato. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la dose massima tollerata di flavopiridolo, fluorouracile e leucovorin calcio con o senza irinotecan nei pazienti con tumore maligno avanzato.

II. Valutare gli effetti tossici di questi regimi in questi pazienti. III. Determinare la risposta clinica nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di flavopiridolo (FLAVO), fluorouracile (5-FU) e irinotecan. I pazienti sono assegnati a 1 di 2 gruppi. I gruppi I e II sono condotti in sequenza.

Gruppo I: i pazienti ricevono FLAVO IV per 24 ore al giorno 1 e leucovorin calcio (CF) IV e 5-FU IV per 1,5 ore al giorno nei giorni 2-5. I corsi si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di FLAVO e 5-FU fino a quando non vengono determinate le dosi massime tollerate (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

Gruppo II: una volta determinati i MTD per FLAVO e 5-FU, i pazienti ricevono FLAVO, CF e 5-FU come nel gruppo I più irinotecan IV per 1,5 ore il giorno 1. I cicli si ripetono come nel gruppo I. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di irinotecan fino a quando non viene determinato il MTD. Il MTD è definito come nel gruppo I.

I pazienti vengono seguiti a 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un massimo di 57-90 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malignità confermata istologicamente

    • Tumore non resecabile
    • Nessuna terapia standard nota con potenziale curativo o capacità di prolungare l'aspettativa di vita
  • Nessuna metastasi del SNC non trattata
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Almeno 12 settimane
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 8 g/dL
  • Bilirubina diretta non superiore al limite superiore della norma (ULN)
  • AST non superiore a 3 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessun disturbo convulsivo
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessuna diarrea al basale, definita come almeno 4 feci molli o liquide/die
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Più di 4 settimane dalla precedente terapia biologica
  • Più di 4 settimane dalla precedente immunoterapia
  • Nessuna immunoterapia concomitante
  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e guarigione completa da effetti reversibili acuti
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante
  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia su più del 25% del midollo osseo
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Nessun'altra terapia sperimentale accessoria concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (alvocidib, chemioterapia di combinazione)

Gruppo I: i pazienti ricevono FLAVO IV per 24 ore il giorno 1 e CF IV e 5-FU IV per 1,5 ore al giorno nei giorni 2-5. I corsi si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di FLAVO e 5-FU fino alla determinazione della MTD. La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

Una volta determinati i MTD per FLAVO e 5-FU, i pazienti ricevono FLAVO, CF e 5-FU come nel gruppo I più irinotecan IV per 1,5 ore il giorno 1. I cicli si ripetono come nel gruppo I. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di irinotecan fino a quando non viene determinato il MTD. Il MTD è definito come nel gruppo I.
Droga: leucovorin calcio
Dato IV
Altri nomi:
  • Cf
  • CFR
  • LV
Droga: fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracile
  • 5-Fluracile
Droga: alvocidib
Dato IV
Altri nomi:
  • SAPORE
  • flavopiridolo
  • HMR 1275
  • L-868275
Droga: irinotecan cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • irinotecan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e gravità degli episodi di tossicità di alvocidib, 5-fluorouracile, leucovorin calcio con e senza irinotecan cloridrato, classificati secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI CTC) v2.0
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di risposte (risposta completa, risposta parziale, malattia stabile e malattia progressiva) valutate dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Riassunti da semplici statistiche riassuntive descrittive.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith Bible, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02389 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2450 (Altro identificatore: CTEP)
  • CDR0000068745
  • MAYO-MC0014
  • NCI-2450
  • MC0014 (Altro identificatore: Mayo Clinic)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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