Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou

10. prosince 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I flavopiridolu v kombinaci s 5-fluorouracilem, leukovorinem a irinotekanem u pacientů s pokročilými malignitami

Fáze I studie ke studiu účinnosti kombinace flavopiridolu, fluorouracilu a leukovorinu s irinotekanem nebo bez irinotekanu při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku flavopiridolu, fluorouracilu a leukovorin kalcia s irinotekanem nebo bez irinotekanu u pacientů s pokročilou malignitou.

II. Posuďte toxické účinky těchto režimů u těchto pacientů. III. Stanovte klinickou odpověď u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky flavopiridolu (FLAVO), fluorouracilu (5-FU) a irinotekanu. Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 skupin. Skupiny I a II se provádějí postupně.

Skupina I: Pacienti dostávají FLAVO IV po dobu 24 hodin v den 1 a leukovorin kalcium (CF) IV a 5-FU IV po dobu 1,5 hodiny denně ve dnech 2-5. Kurzy se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky FLAVO a 5-FU, dokud nejsou stanoveny maximální tolerované dávky (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku.

Skupina II: Jakmile jsou stanoveny MTD pro FLAVO a 5-FU, pacienti dostávají FLAVO, CF a 5-FU jako ve skupině I plus irinotekan IV po dobu 1,5 hodiny v den 1. Kurzy se opakují jako ve skupině I. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky irinotekanu, dokud není stanovena MTD. MTD je definována jako ve skupině I.

Pacienti jsou sledováni po 3 měsících.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se během 18 měsíců nashromáždí maximálně 57–90 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená malignita

    • Neresekovatelný nádor
    • Žádná známá standardní terapie s léčebným potenciálem nebo schopností prodloužit očekávanou délku života
  • Žádné neléčené metastázy do CNS
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Minimálně 12 týdnů
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 8 g/dl
  • Přímý bilirubin není vyšší než horní hranice normálu (ULN)
  • AST ne vyšší než 3krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Žádná záchvatová porucha
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Žádný výchozí průjem, definovaný jako alespoň 4 řídké nebo tekuté stolice/den
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Více než 4 týdny od předchozí biologické léčby
  • Více než 4 týdny od předchozí imunoterapie
  • Žádná souběžná imunoterapie
  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu) a úplné zotavení z akutních reverzibilních účinků
  • Žádná další souběžná chemoterapie
  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná předchozí radioterapie na více než 25 % kostní dřeně
  • Žádná souběžná radioterapie
  • Žádná další souběžná doplňková výzkumná terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (alvocidib, kombinovaná chemoterapie)

Skupina I: Pacienti dostávají FLAVO IV po dobu 24 hodin v den 1 a CF IV a 5-FU IV po dobu 1,5 hodiny denně ve dnech 2-5. Kurzy se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky FLAVO a 5-FU, dokud není stanovena MTD. MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku.

Jakmile jsou stanoveny MTD pro FLAVO a 5-FU, pacienti dostávají FLAVO, CF a 5-FU jako ve skupině I plus irinotekan IV po dobu 1,5 hodiny v den 1. Kurzy se opakují jako ve skupině I. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky irinotekanu, dokud není stanovena MTD. MTD je definována jako ve skupině I.
Lék: leukovorin vápníku
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lék: fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
  • 5-Fluracil
Lék: alvocidib
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • FLAVO
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275
Lék: irinotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • irinotekan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a závažnost případů toxicity alvocidibu, 5-fluorouracilu, leukovorin kalcium s irinotekan hydrochloridem a bez něj, odstupňované podle Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0 National Cancer Institute
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet odpovědí (úplná odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění a progresivní onemocnění) hodnocených podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Až 5 let
Shrnuto jednoduchou popisnou souhrnnou statistikou.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Bible, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02389 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2450 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • CDR0000068745
  • MAYO-MC0014
  • NCI-2450
  • MC0014 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na leukovorin vápníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit