Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer avançado
Estudo de Fase I de Flavopiridol em Combinação com 5-Fluorouracil, Leucovorina e Irinotecano em Pacientes com Malignidades Avançadas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Determinar a dose máxima tolerada de flavopiridol, fluorouracil e leucovorina cálcica com ou sem irinotecano em pacientes com malignidade avançada.
II. Avalie os efeitos tóxicos desses regimes nesses pacientes. III. Determinar a resposta clínica em pacientes tratados com esses esquemas.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de flavopiridol (FLAVO), fluorouracil (5-FU) e irinotecano. Os pacientes são designados para 1 de 2 grupos. Os grupos I e II são conduzidos sequencialmente.
Grupo I: Os pacientes recebem FLAVO IV durante 24 horas no dia 1 e leucovorina de cálcio (CF) IV e 5-FU IV durante 1,5 horas diariamente nos dias 2-5. Os cursos são repetidos a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de FLAVO e 5-FU até que as doses máximas toleradas (MTD) sejam determinadas. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que pelo menos 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Grupo II: Uma vez determinados os MTDs para FLAVO e 5-FU, os pacientes recebem FLAVO, CF e 5-FU como no grupo I mais irinotecano IV durante 1,5 horas no dia 1. Os ciclos se repetem como no grupo I. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de irinotecano até que o MTD seja determinado. O MTD é definido como no grupo I.
Os pacientes são acompanhados em 3 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 57-90 pacientes serão acumulados para este estudo dentro de 18 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Malignidade confirmada histologicamente
- tumor irressecável
- Nenhuma terapia padrão conhecida com potencial curativo ou capacidade de prolongar a expectativa de vida
- Sem metástases do SNC não tratadas
- Status de desempenho - ECOG 0-2
- Pelo menos 12 semanas
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 8 g/dL
- Bilirrubina direta não superior ao limite superior do normal (ULN)
- AST não superior a 3 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
- Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
- Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
- Sem transtorno convulsivo
- Nenhuma infecção descontrolada
- Sem diarreia basal, definida como pelo menos 4 evacuações amolecidas ou líquidas/dia
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Mais de 4 semanas desde a terapia biológica anterior
- Mais de 4 semanas desde a imunoterapia anterior
- Sem imunoterapia concomitante
- Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina) e totalmente recuperado dos efeitos agudos reversíveis
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante
- Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior
- Sem radioterapia prévia em mais de 25% da medula óssea
- Sem radioterapia concomitante
- Nenhuma outra terapia experimental auxiliar concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (alvocidibe, quimioterapia combinada)
Grupo I: Os pacientes recebem FLAVO IV durante 24 horas no dia 1 e CF IV e 5-FU IV durante 1,5 horas diariamente nos dias 2-5. Os cursos são repetidos a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de FLAVO e 5-FU até que o MTD seja determinado. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que pelo menos 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Uma vez que os MTDs para FLAVO e 5-FU são determinados, os pacientes recebem FLAVO, CF e 5-FU como no grupo I mais irinotecano IV durante 1,5 horas no dia 1. Os ciclos se repetem como no grupo I. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de irinotecano até que o MTD seja determinado. O MTD é definido como no grupo I. |
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número e gravidade dos incidentes de toxicidade de alvocidibe, 5-fluorouracil, leucovorina cálcica com e sem cloridrato de irinotecano, classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de respostas (resposta completa, resposta parcial, doença estável e doença progressiva) avaliadas pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: Até 5 anos
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Resumido por estatísticas simples de resumo descritivo.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Bible, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Micronutrientes
- Inibidores de proteína quinase
- Vitaminas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Inibidores da Topoisomerase I
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Fluorouracil
- Leucovorina
- Irinotecano
- Cálcio
- Levoleucovorina
- Alvocidibe
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02389 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2450 (Outro identificador: CTEP)
- CDR0000068745
- MAYO-MC0014
- NCI-2450
- MC0014 (Outro identificador: Mayo Clinic)
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