Комбинированная химиотерапия при лечении пациентов с распространенным раком
Фаза I исследования флавопиридола в комбинации с 5-фторурацилом, лейковорином и иринотеканом у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЦЕЛИ:
I. Определить максимально переносимую дозу флавопиридола, фторурацила и лейковорина кальция с иринотеканом или без него у пациентов с прогрессирующим злокачественным новообразованием.
II. Оцените токсические эффекты этих режимов у этих пациентов. III. Определите клинический ответ у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
ПЛАН: Это исследование увеличения дозы флавопиридола (FLAVO), фторурацила (5-ФУ) и иринотекана. Больные распределены в 1 из 2 групп. Группы I и II проводятся последовательно.
Группа I: пациенты получают FLAVO в/в в течение 24 часов в 1-й день и лейковорин кальция (CF) в/в и 5-ФУ в/в в течение 1,5 часов в день во 2-5 дни. Курсы повторяют каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы FLAVO и 5-FU до тех пор, пока не будут определены максимально переносимые дозы (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.
Группа II: после определения MTD для FLAVO и 5-FU пациенты получают FLAVO, CF и 5-FU, как и в группе I, плюс иринотекан внутривенно в течение 1,5 часов в день 1. Курсы повторяют, как в группе I. Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы иринотекана до тех пор, пока не будет определена МПД. МПД определяется как в группе I.
Пациенты наблюдаются в течение 3 мес.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Максимум 57-90 пациентов будут набраны для этого исследования в течение 18 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование
- Неоперабельная опухоль
- Стандартная терапия с лечебным потенциалом или возможностью увеличения продолжительности жизни неизвестна.
- Отсутствие нелеченных метастазов в ЦНС
- Статус производительности - ECOG 0-2
- Не менее 12 недель
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
- Гемоглобин не менее 8 г/дл
- Прямой билирубин не выше верхней границы нормы (ВГН)
- АСТ не превышает ВГН более чем в 3 раза (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
- Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН
- Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Нет судорожного расстройства
- Отсутствие неконтролируемой инфекции
- Отсутствие исходной диареи, определяемой как жидкий или жидкий стул не менее 4 раз в день.
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Более 4 недель после предшествующей биологической терапии
- Более 4 недель после предшествующей иммунотерапии
- Отсутствие сопутствующей иммунотерапии
- Более 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина) и полное восстановление после острых обратимых эффектов
- Отсутствие другой параллельной химиотерапии
- Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии более 25% костного мозга
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
- Никакая другая параллельная вспомогательная исследуемая терапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (альвоцидиб, комбинированная химиотерапия)
Группа I: пациенты получают FLAVO IV в течение 24 часов в день 1 и CF IV и 5-FU IV в течение 1,5 часов ежедневно в дни 2-5. Курсы повторяют каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы FLAVO и 5-FU до тех пор, пока не будет определена MTD. MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. После определения MTD для FLAVO и 5-FU пациенты получают FLAVO, CF и 5-FU, как в группе I, плюс иринотекан внутривенно в течение 1,5 часов в день 1. Курсы повторяют, как в группе I. Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы иринотекана до тех пор, пока не будет определена МПД. МПД определяется как в группе I. |
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и тяжесть случаев токсичности альвоцидиба, 5-фторурацила, лейковорина кальция с гидрохлоридом иринотекана и без него, классифицированные в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака (NCI CTC) v2.0
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ответов (полный ответ, частичный ответ, стабильное заболевание и прогрессирующее заболевание), оцененное с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
Временное ограничение: До 5 лет
|
Обобщаются простой описательной сводной статистикой.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Keith Bible, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Микроэлементы
- Ингибиторы протеинкиназы
- Витамины
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Фторурацил
- Лейковорин
- Иринотекан
- Кальций
- Леволейковорин
- Алвоцидиб
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2012-02389 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2450 (Другой идентификатор: CTEP)
- CDR0000068745
- MAYO-MC0014
- NCI-2450
- MC0014 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .