進行がん患者の治療における併用化学療法

目的:

I. 進行悪性腫瘍患者におけるイリノテカンの有無にかかわらず、フラボピリドール、フルオロウラシル、およびロイコボリン カルシウムの最大耐用量を決定します。

II.これらの患者に対するこれらのレジメンの毒性影響を評価します。 Ⅲ． これらのレジメンで治療を受けた患者の臨床反応を確認します。

概要: これは、フラボピリドール (FLAVO)、フルオロウラシル (5-FU)、およびイリノテカンの用量漸増研究です。 患者は 2 つのグループのうち 1 つに割り当てられます。 グループ I とグループ II は順番に実施されます。

グループ I: 患者は 1 日目に 24 時間かけて FLAVO IV を受け、2 ～ 5 日目には毎日 1.5 時間かけてロイコボリン カルシウム (CF) IV および 5-FU IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 3 週間ごとに繰り返されます。 3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまで、FLAVOと5-FUの用量を段階的に増加させます。 MTD は、6 人の患者のうち少なくとも 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先立つ用量として定義されます。

グループ II: FLAVO および 5-FU の MTD が決定されたら、患者はグループ I と同様に FLAVO、CF、および 5-FU に加えて、1 日目に 1.5 時間かけてイリノテカン IV を受けます。 コースはグループ I と同様に繰り返されます。3 ～ 6 人の患者からなるコホートには、MTD が決定されるまでイリノテカンの用量を漸増させます。 MTD はグループ I のように定義されます。

患者は3か月後に追跡調査されます。

予測される獲得数: 18 か月以内にこの研究で最大 57 ～ 90 人の患者が獲得される予定です。