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Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado

10 de diciembre de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio de fase I de flavopiridol en combinación con 5-fluorouracilo, leucovorina e irinotecán en pacientes con neoplasias malignas avanzadas

Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de combinar flavopiridol, fluorouracilo y leucovorina con o sin irinotecán en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la dosis máxima tolerada de flavopiridol, fluorouracilo y leucovorina cálcica con o sin irinotecán en pacientes con malignidad avanzada.

II. Evaluar los efectos tóxicos de estos regímenes en estos pacientes. tercero Determinar la respuesta clínica en pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de flavopiridol (FLAVO), fluorouracilo (5-FU) e irinotecán. Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos. Los grupos I y II se llevan a cabo secuencialmente.

Grupo I: los pacientes reciben FLAVO IV durante 24 horas el día 1 y leucovorina cálcica (CF) IV y 5-FU IV durante 1,5 horas al día los días 2 a 5. Los cursos se repiten cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de FLAVO y 5-FU hasta que se determinan las dosis máximas toleradas (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Grupo II: una vez que se determinan las MTD para FLAVO y 5-FU, los pacientes reciben FLAVO, CF y 5-FU como en el grupo I más irinotecán IV durante 1,5 horas el día 1. Los cursos se repiten como en el grupo I. Las cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de irinotecan hasta que se determina la MTD. El MTD se define como en el grupo I.

Los pacientes son seguidos a los 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 57 a 90 pacientes para este estudio dentro de los 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasia maligna confirmada histológicamente

    • Tumor irresecable
    • No existe una terapia estándar conocida con potencial curativo o capacidad de prolongar la esperanza de vida.
  • Sin metástasis del SNC no tratadas
  • Estado funcional - ECOG 0-2
  • Al menos 12 semanas
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 8 g/dL
  • Bilirrubina directa no superior al límite superior de lo normal (LSN)
  • AST no superior a 3 veces el LSN (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
  • Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
  • Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
  • Sin trastorno convulsivo
  • Sin infección descontrolada
  • Sin diarrea inicial, definida como al menos 4 deposiciones sueltas o líquidas/día
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Más de 4 semanas desde la terapia biológica previa
  • Más de 4 semanas desde la inmunoterapia previa
  • Sin inmunoterapia concurrente
  • Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) y recuperación completa de los efectos reversibles agudos
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente
  • Más de 4 semanas desde la radioterapia previa
  • Sin radioterapia previa a más del 25% de la médula ósea
  • Sin radioterapia concurrente
  • Ninguna otra terapia de investigación auxiliar concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (alvocidib, quimioterapia combinada)

Grupo I: los pacientes reciben FLAVO IV durante 24 horas el día 1 y CF IV y 5-FU IV durante 1,5 horas al día los días 2 a 5. Los cursos se repiten cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de FLAVO y 5-FU hasta que se determina la MTD. La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Una vez que se determinan las MTD para FLAVO y 5-FU, los pacientes reciben FLAVO, CF y 5-FU como en el grupo I más irinotecán IV durante 1,5 horas el día 1. Los cursos se repiten como en el grupo I. Las cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de irinotecan hasta que se determina la MTD. El MTD se define como en el grupo I.
Droga: leucovorina cálcica
Dado IV
Otros nombres:
  • FC
  • CFR
  • LV
Droga: fluorouracilo
Dado IV
Otros nombres:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracilo
  • 5-fluracilo
Droga: alvocidib
Dado IV
Otros nombres:
  • FLAVO
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275
Droga: clorhidrato de irinotecán
Dado IV
Otros nombres:
  • irinotecán
  • Campo
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número y gravedad de los incidentes de toxicidad de alvocidib, 5-fluorouracilo, leucovorina cálcica con y sin clorhidrato de irinotecán, clasificados según los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTC) v2.0
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de respuestas (respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable y enfermedad progresiva) evaluadas por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Resumido por estadísticas de resumen descriptivas simples.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Keith Bible, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02389 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2450 (Otro identificador: CTEP)
  • CDR0000068745
  • MAYO-MC0014
  • NCI-2450
  • MC0014 (Otro identificador: Mayo Clinic)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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