진행성 암 환자 치료의 병용 화학 요법
진행성 악성 종양 환자에서 플라보피리돌과 5-플루오로우라실, 류코보린 및 이리노테칸을 병용한 제1상 연구
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 진행성 악성종양 환자에서 이리노테칸을 포함하거나 포함하지 않는 플라보피리돌, 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘의 최대 허용 용량을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 이러한 요법의 독성 효과를 평가하십시오. III. 이러한 요법으로 치료받은 환자의 임상 반응을 결정합니다.
개요: 이것은 플라보피리돌(FLAVO), 플루오로우라실(5-FU) 및 이리노테칸의 용량 증량 연구입니다. 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹에 할당됩니다. 그룹 I과 II는 순차적으로 진행됩니다.
그룹 I: 환자는 1일에 24시간 동안 FLAVO IV를 받고 2-5일에 매일 1.5시간 동안 류코보린 칼슘(CF) IV 및 5-FU IV를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 FLAVO 및 5-FU의 점증 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 적어도 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
그룹 II: FLAVO 및 5-FU에 대한 MTD가 결정되면 환자는 그룹 I에서와 같이 FLAVO, CF 및 5-FU와 이리노테칸 IV를 1일 1.5시간 동안 투여받습니다. 과정은 그룹 I에서와 같이 반복됩니다. 3-6명의 환자 코호트는 MTD가 결정될 때까지 증가하는 이리노테칸 용량을 받습니다. MTD는 그룹 I에서와 같이 정의됩니다.
환자는 3개월 후에 추적됩니다.
예상되는 누적: 18개월 이내에 이 연구를 위해 최대 57-90명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 악성종양
- 절제 불가능한 종양
- 치료 가능성 또는 기대 수명 연장 능력이 있는 알려진 표준 치료법 없음
- 치료되지 않은 CNS 전이 없음
- 수행 상태 - ECOG 0-2
- 최소 12주
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 최소 8g/dL
- 정상 상한(ULN)보다 크지 않은 직접 빌리루빈
- AST는 ULN의 3배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
- ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
- 발작 장애 없음
- 통제되지 않은 감염 없음
- 최소 4회/일 묽은 변으로 정의되는 기준선 설사 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 이전 생물학적 요법 이후 4주 이상
- 이전 면역 요법 이후 4주 이상
- 동시 면역 요법 없음
- 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 4주 이상 경과했으며 급성 가역 효과에서 완전히 회복됨
- 다른 동시 화학 요법 없음
- 이전 방사선 치료 후 4주 이상
- 골수의 25% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 동시 방사선 요법 없음
- 다른 동시 보조 조사 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(알보시딥, 병용 화학요법)
그룹 I: 환자는 1일에 24시간 동안 FLAVO IV를 받고 2-5일에 매일 1.5시간 동안 CF IV 및 5-FU IV를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다. 3-6명의 환자 코호트는 MTD가 결정될 때까지 FLAVO 및 5-FU의 점증 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 적어도 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. FLAVO 및 5-FU에 대한 MTD가 결정되면 환자는 제1일 1.5시간 동안 그룹 I과 이리노테칸 IV와 같이 FLAVO, CF 및 5-FU를 투여받습니다. 과정은 그룹 I에서와 같이 반복됩니다. 3-6명의 환자 코호트는 MTD가 결정될 때까지 증가하는 이리노테칸 용량을 받습니다. MTD는 그룹 I에서와 같이 정의됩니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI CTC) v2.0에 따라 등급이 매겨진 염산 이리노테칸을 포함하거나 포함하지 않는 알보시디브, 5-플루오로우라실, 류코보린 칼슘의 독성 사건 수 및 심각도
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 의해 평가된 반응(완전 반응, 부분 반응, 안정 질환 및 진행성 질환)의 수
기간: 최대 5년
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간단한 설명 요약 통계로 요약됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Keith Bible, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02389 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2450 (기타 식별자: CTEP)
- CDR0000068745
- MAYO-MC0014
- NCI-2450
- MC0014 (기타 식별자: Mayo Clinic)
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류코보린칼슘에 대한 임상 시험
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Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of Hypertension완전한
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Huashan HospitalSeattle Integrative Cancer Center알려지지 않은
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Fresenius Medical Care North America완전한
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Merck Sharp & Dohme LLCEisai Inc.모집하지 않고 적극적으로진행성/전이성 위식도 선암종중국, 일본, 폴란드, 홍콩, 대한민국, 캐나다, 미국, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 칠레, 콜롬비아, 코스타리카, 프랑스, 독일, 과테말라, 아일랜드, 이스라엘, 이탈리아, 러시아 연방, 스페인, 대만, 칠면조, 영국
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Dow University of Health Sciences완전한