Glukosamiini/kondroitiini-niveltulehduksen interventiokoe (GAIT)

Tämä tutkimus on 24-viikkoinen, lumekontrolloitu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, viisihaarainen tutkimus. Satunnaistettu hoitotoimenpide ositetaan osallistuvan tutkimuskeskuksen ja lähtötason kipupisteiden (lievä, kohtalainen tai vaikea) mukaan. Sen varmistamiseksi, että tutkimuksella pystytään havaitsemaan merkittäviä hoitovaikutuksia glukosamiinille, kondroitiinisulfaatille ja näiden kahden yhdistelmälle, selekoksibia, joka on jo todettu tehokkaaksi, verrataan lumelääkkeeseen. Potilaat saavat pelastuskipulääkettä, asetaminofeenia, jota he saavat ottaa kokeisiin kipuihin koko kokeen ajan, mutta ei 24 tunnin sisällä ennen tutkimuskäyntiä.

Käynnit sisältävät seulontakäynnin (Visit 1.0), satunnaiskäynnin (Visit 2.0) ja seurantakäynnit 4 viikon (Visit 3.0), 8 viikon (Visit 4.0) ja 16 viikon (Visit 5.0) kohdalla sekä valmistumiskäynnin klo. 24 viikkoa (käynti 6.0) satunnaistamisen jälkeen tai milloin tahansa potilaat lopettavat tutkimuslääkkeen käytön tai vetäytyvät tutkimuksesta. Kaikki potilaat tarvitsevat röntgenkuvan sairautensa dokumentoimiseksi, ja kaikilla potilailla on oltava kliinisiä ja röntgentutkimuksia OA:sta. Röntgenkuvat luetaan yksittäisissä paikoissa ja lähetetään sitten keskusradiologiakeskukseen vahvistavia lukemia varten.

Potilasarvioinnit koostuvat; 1) Länsi-Ontarion ja MacMasterin (WOMAC) nivelrikkoindeksi, 2) potilaan ja tutkijan yleisarviot sairauden tilasta ja vasteesta tutkimuslääkitykseen, 3) indeksipolven turvotuksen ja arkuuden arviointi, 4) SF-36, 5) Health Assessment Questionnaire (HAQ), 6) Beck Depression Inventory (BDI), 7) kliininen haittavaikutusten arviointi ja 8) tutkimuslääkkeiden ja pelastuskipulääkkeen käytön yhteensovittaminen.

Hoitoon reagoineiden prosenttiosuus on ensisijainen tulosmitta. Potilas luokitellaan hoitoon reagoivaksi, jos WOMAC-kipuala-asteikolla on 20 %:n lasku lähtötasosta seurannan loppuun.

Noudattamalla menetelmää, jolla näytteen kokokohde johdettiin, analyysi primaaristen hypoteesien käsittelemiseksi sisältää kolme ensisijaista vertailua: 1) glukosamiini vs. lumelääke, 2) kondroitiini vs. lumelääke ja 3) glukosamiini + kondroitiini vs. plasebo. Sivuvertailu tehdään myös selekoksibin ja lumelääkkeen välillä. Jokainen vertailu tehdään käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä, jossa kaksipuolinen alfa on 0,0125.

KÄYNTI Lisätutkimus

Valituille kohteille rekrytoiduilla potilailla jatketaan mahdollisuutta osallistua tutkimukseen, jossa annetaan sokkoutettuja tutkimusaineita yhteensä 24 kuukauden ajan. Tämä tutkimus on alustava arvio siitä, ovatko glukosamiini, kondroitiinisulfaatti ja/tai glukosamiinin ja kondroitiinisulfaatin yhdistelmä tehokkaampia kuin lumelääke ja onko yhdistelmä tehokkaampi kuin glukosamiini tai kondroitiinisulfaatti yksinään nivelrikkopotilaiden radiografisen etenemisen muuttamisessa. ) polven kahden vuoden seurannan jälkeen.

Ilmoittautuneiden arvioitu kokonaismäärä: 791

(*Tarkoittaa liitännäistutkimukseen osallistuneita keskuksia, alla luetellut sivustot)

Opintojen alkaminen: huhtikuu 2000; Tutkimuksen valmistuminen: maaliskuu 2006

Ensisijainen analyysi

Ensisijainen analyysi perustuu kaikkiin potilaisiin, joilla on lähtö- ja seurantakuvaukset, mukaan lukien ne, jotka lopettavat hoidon. Kaikkien potilaiden, joilla on lähtötilanne- ja seurantatiedot, mukaan ottaminen vähentää sitä, missä määrin erilainen tehokkuus vääristää hoitovertailuja. Toinen analyysi perustuu kaikkiin hoidossa oleviin potilaisiin.

Noudattamalla menetelmää, jolla näytteen kokokohde johdettiin, analyysi primaaristen hypoteesien käsittelemiseksi sisältää kolme ensisijaista vertailua: 1) glukosamiini vs. lumelääke, 2) kondroitiini vs. lumelääke ja 3) glukosamiini + kondroitiini vs. plasebo. Sivuvertailu tehdään myös selekoksibin ja lumelääkkeen välillä. Jokainen vertailu tehdään käyttämällä t-testiä kahdelle riippumattomalle näytteelle, joiden kaksipuolinen alfa on 0,0125.

Ensisijainen tulosmitta on muutos niveltilan leveydessä perustason ja kahden vuoden seurannan välillä Buckland-Wrightin MTP-protokollan mukaisesti.

Hoitojen pitkän aikavälin tehokkuuden arvioimiseksi lasketaan kahden vuoden hoitovaste (määritelty 20 %:n laskuna lähtötasosta WOMAC-kipupisteissä). Päätutkimusprotokollan rinnalla Fisherin tarkkaa testiä käytetään kunkin aktiivisen hoitohaaran vertaamiseen lumelääkkeeseen.

Sekamallin varianssianalyysiä, jossa käytetään yleisiä estimointiyhtälöitä, käytetään vertaamaan hoitoon reagoineiden prosenttiosuutta ajan kuluessa eri hoitoryhmissä. Puuttuvien tietojen käsittely seuraa samaa kuin aiemmin käsiteltiin JSW:n muutoksen sekamallianalyysissä.

Turvallisuutta arvioidaan vertaamalla niiden ihmisten prosenttiosuutta, jotka keskeyttävät tutkimuslääkkeet haittatapahtumien vuoksi kahden vuoden seurantajakson aikana Fisherin eksaktitestillä. Haittavaikutuksesta johtuen lopettamiseen kulunut aika arvioidaan Kaplan-Meierin elinikätaulukon arvioiden avulla, ja hoitoryhmien vertailussa käytetään log-rank-testiä.